Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapi med TransMID™ sammenlignet med bedste plejestandard hos patienter med Glioblastoma Multiforme

6. januar 2009 opdateret af: Xenova Biomedix

En fase III multicenterundersøgelse af intratumoral/interstitiel terapi med TransMID™ sammenlignet med bedste plejestandard hos patienter med progressiv og/eller recidiverende, ikke-resektabel Glioblastoma Multiforme

TransMID-behandling eller den bedste plejestandard til patienter med fremskreden glioblastoma multiforme

Glioblastoma multiforme (GBM) er en type hjernetumor. GBM-tumorer behandles normalt med kirurgi og strålebehandling. Desværre kan denne type hjernetumor fortsætte med at vokse eller komme tilbage (gentages) trods behandling.

Dette forsøg vil sammenligne et nyt lægemiddel kaldet TransMID med den bedste standardbehandling, der er tilgængelig i øjeblikket. TransMID er et lægemiddel, der er en kombination af et protein kaldet transferrin og en gift kaldet difteritoksin.

Kræftceller har brug for jern for at fortsætte med at vokse. De har brug for mere jern end normale celler. Transferrin hjælper celler med at optage tilgængeligt jern. Kræftcellerne bliver altså knyttet til transferrinet i TransMID, og ​​difterigiften dræber dem. Formålet med denne behandling er at dræbe kræftcellerne uden at påvirke de normale hjerneceller. Denne behandling for hjernetumorer kan have færre bivirkninger end andre behandlinger, fordi den er rettet mod kræftceller.

Den bedste standardbehandling vil involvere at give kemoterapi. Du kan få kemoterapi som en del af behandlingen, når du får stillet diagnosen. Eller det kan holdes i reserve til at behandle din hjernetumor, hvis den kommer tilbage eller fortsætter med at vokse. Din kræftspecialist (konsulent) vil beslutte, hvilke kemoterapimidler du skal have.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie, der sammenligner TransMID™ med et kemoterapeutisk regime, der anses for at være den bedste plejestandard og består af enten nitrosoureas, platinforbindelser, temozolomid, procarbazin, PCV, (procarbazin, lomustin (CCNU) og vincristin), CPT-11 eller Etoposid. En planlagt interimanalyse af det primære effektmål vil blive udført, efter at ca. 50 % af de påkrævede hændelser er blevet observeret.

For at en patient kan være berettiget til at blive optaget i dette forsøg, skal han/hun diagnosticeres med glioblastoma multiforme, som er blevet bekræftet histologisk og har gennemgået konventionel behandling, herunder kirurgi (biopsi eller debulking) og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi , har en tilbagevendende og/eller progressiv tumor ≥1,0 ​​cm og ≤4,0 cm i diameter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

323

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Neville Knuckey, MD
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0698
        • University of California-San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals in Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • NINDS National Institutes of Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Fairview University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York,, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University at Syracuse
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Technology Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Semmes-Murphey Neurologic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0631
        • Medical College of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Mand eller kvinde mindst 18 år 2) Histologiske resultater, der bekræfter GBM er tilgængelige 3) Progressiv GBM (≥ 25 % stigning i kontrastforstærket tumor CSA sammenlignet med nadir eller mindste tidligere målte CSA) og/eller tilbagevendende GBM efter konventionel behandling, herunder kirurgi (biopsi eller debulking-kirurgi) og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi 4) MRI'er før undersøgelse, der bruges til at bestemme aktuel progression og/eller recidiv af GBM, er tilgængelige for investigator og til uafhængig bekræftelse af progression og/eller recidiv 5) Patient anses ikke for at være kandidat til resektion 6) Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal en pålidelig præventionsmetode kombineres med en negativ graviditetstest, før de går ind i undersøgelsen (kvindelige patienter skal være villige til at bruge prævention i 2 måneder efter den sidste behandling med TransMID™). Mandlige patienter skal være villige til at bruge en barrierepræventionsmetode i op til 2 måneder efter sidste behandling med TransMID™ 7) Kunne og villige til at følge instruktionerne og overholde protokollen 8) Give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen 9 ) Karnofsky Performance Scale Score 70-100 10) Tumorkarakteristika: i) skal være unifokale; og ii) skal være ensidig og supratentorial; og iii) læsionen skal have en diameter (ved kontrastforstærket MR) ≥1,0 ​​cm og ≤4,0 cm

Ekskluderingskriterier:

1) Forventet forventet levetid på mindre end 3 måneder 2 Infratentoriale eller intraventrikulære tumorer 3) Tilstedeværelse af satellittumorer 4) Kemoterapi inden for 30 dage før studiestart eller nitrosoureas eller Mitomycin-C-holdig behandling inden for 42 dage før studiestart 5) Ekstern stråle bestråling inden for 60 dage før studiestart eller stereotaktisk (gammakniv) radiokirurgi inden for 90 dage før studiestart 6) Tumorkirurgi, tumordebulking eller anden neurokirurgi inden for 5 dage før studiestart 7) Tidligere administration af TransMID™ 8) Tidligere tilmelding i denne undersøgelse 9) Regional terapi inklusive administration af bionedbrydelige polymerwafere indeholdende carmustin inden for 90 dage før studiestart eller brachyterapi inden for 12 kalendermåneder før studiestart 10) Signifikant nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 2 gange den øvre grænse for normalen , total bilirubin > øvre normalgrænse 11) Hepatitis B overflade antigen positive eller positive Anti-Hepatitis C antistoffer, eller tidligere historie med infektiøs hepatitis (undtagen tidligere Hepatitis A infektion) 12) Signifikant nedsat nyrefunktion (serum kreatinin > 1,7 mg/dL eller 150 µmol/L) 13) Koagulopati (protrombintid [PT] eller aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] >1,5 gange kontrol) 14) Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL eller 100 x 109/L) 100 x 109/L) 150 µmol/L) absolut neutrofiltal (ANC), < 1 x 103/μL eller 1,0 x 109/L) 16) Alvorlig akut infektion 17) Medicinsk tilstand, der anses for en uacceptabel bedøvelsesrisiko 18) Bevis for en massepåvirkning på CT eller MR med mere end en 5 mm midtlinjeforskydning og/eller kvalme, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau eller klinisk signifikant papilleødem 19) Ammende eller gravide kvinder. En graviditetstest vil blive udført på alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelsestid, dvs. til døden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Tid til Progression
Progressionsfri overlevelse
12 måneders overlevelsesrate
Tumorrespons
Varighed af svar
6 og 12 måneders progressionsrater
6 og 12 progressionsfri overlevelsesrate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenova Biomedix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2004

Først opslået (SKØN)

26. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSB311R/CIII/001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med TransMID™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner