Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)
2013年1月2日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase
The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo.
Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.
調査の概要
詳細な説明
This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo.
There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension.
The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Site Reference ID/Investigator# 107
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Site Reference ID/Investigator# 163
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site Reference ID/Investigator# 156
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Site Reference ID/Investigator# 154
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Site Reference ID/Investigator# 161
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Site Reference ID/Investigator# 84
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Site Reference ID/Investigator# 119
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Site Reference ID/Investigator# 111
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Site Reference ID/Investigator# 151
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Site Reference ID/Investigator# 108
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Site Reference ID/Investigator# 109
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Site Reference ID/Investigator# 105
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Site Reference ID/Investigator# 152
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Site Reference ID/Investigator# 258
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Site Reference ID/Investigator# 261
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Site Reference ID/Investigator# 116
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Site Reference ID/Investigator# 158
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Site Reference ID/Investigator# 124
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Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Site Reference ID/Investigator# 259
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Site Reference ID/Investigator# 153
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New York
-
Albany、New York、アメリカ、12205
- Site Reference ID/Investigator# 110
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Site Reference ID/Investigator# 117
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Site Reference ID/Investigator# 113
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Site Reference ID/Investigator# 157
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Site Reference ID/Investigator# 114
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Reference ID/Investigator# 128
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Site Reference ID/Investigator# 155
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Liverpool、イギリス、L97LJ
- Site Reference ID/Investigator# 159
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London、イギリス、SE1 1UL
- Site Reference ID/Investigator# 140
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Site Reference ID/Investigator# 142
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 141
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Oxford、イギリス、OX2 6HE
- Site Reference ID/Investigator# 144
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Stoke on Trent、イギリス、ST4 7LN
- Site Reference ID/Investigator# 143
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Whitechapel、イギリス、E1 1 BB
- Site Reference ID/Investigator# 160
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Breda、オランダ、4818 CK
- Site Reference ID/Investigator# 137
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- Site Reference ID/Investigator# 148
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Nijmwegen、オランダ、6533 PA
- Site Reference ID/Investigator# 138
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Sittard、オランダ、6131 BK
- Site Reference ID/Investigator# 139
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Greenfield Park、カナダ、J4V 2H1
- Site Reference ID/Investigator# 132
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Halifax、カナダ、B3H 3A7
- Site Reference ID/Investigator# 130
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 82
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Site Reference ID/Investigator# 169
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Vancouver、カナダ、V6T 2B5
- Site Reference ID/Investigator# 134
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Frankfurt、ドイツ、60528
- Site Reference ID/Investigator# 149
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55 years
- Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
- At least one relapse within 12 months of screening.
- Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
- Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
- Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
- Female participants must use contraceptives while on study drug
Exclusion Criteria:
- Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
- Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
- Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
- Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
- Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
- Infection or risk factors for severe infections
- Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
- Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
- Active tuberculosis disease
- Active chronic Lyme disease
- Active syphilis
- Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
- Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.
Any of the following risk factors for development of malignancy:
- History of lymphoma or leukemia
- Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
- Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
- Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
- History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
- Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
- Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
- Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
- Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
- Pregnant or lactating females
The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:
- Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
- White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
- Platelet count <100 x 109/L
- Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
- Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
- Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
- Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
- In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
- For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：ABT-874 200 mg weekly
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実験的：ABT 874 QOW
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
時間枠：24 weeks
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24 weeks
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Safety and clinical laboratory parameters
時間枠：monthly
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monthly
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vital signs
時間枠：monthly
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monthly
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
時間枠：Screening
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Screening
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
時間枠：Baseline (Week 0)
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Baseline (Week 0)
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
時間枠：Every 4 weeks after baseline through Week 24
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Every 4 weeks after baseline through Week 24
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
時間枠：Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
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Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
時間枠：Early Termination
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Early Termination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Martin Kaul, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月2日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M03-654
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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