Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)
keskiviikko 2. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase
The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo.
Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo.
There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension.
The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Site Reference ID/Investigator# 137
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Site Reference ID/Investigator# 148
-
Nijmwegen, Alankomaat, 6533 PA
- Site Reference ID/Investigator# 138
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- Site Reference ID/Investigator# 139
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Site Reference ID/Investigator# 132
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Site Reference ID/Investigator# 130
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 82
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site Reference ID/Investigator# 169
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- Site Reference ID/Investigator# 134
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 149
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
- Site Reference ID/Investigator# 159
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1UL
- Site Reference ID/Investigator# 140
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Site Reference ID/Investigator# 142
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 141
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX2 6HE
- Site Reference ID/Investigator# 144
-
Stoke on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- Site Reference ID/Investigator# 143
-
Whitechapel, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1 BB
- Site Reference ID/Investigator# 160
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 107
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 163
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 156
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Site Reference ID/Investigator# 154
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 161
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 84
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Site Reference ID/Investigator# 119
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 111
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 108
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 109
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- Site Reference ID/Investigator# 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 152
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66214
- Site Reference ID/Investigator# 258
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Site Reference ID/Investigator# 261
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 116
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Site Reference ID/Investigator# 158
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 259
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Site Reference ID/Investigator# 153
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
- Site Reference ID/Investigator# 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 117
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 113
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 157
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 128
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 155
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55 years
- Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
- At least one relapse within 12 months of screening.
- Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
- Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
- Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
- Female participants must use contraceptives while on study drug
Exclusion Criteria:
- Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
- Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
- Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
- Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
- Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
- Infection or risk factors for severe infections
- Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
- Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
- Active tuberculosis disease
- Active chronic Lyme disease
- Active syphilis
- Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
- Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.
Any of the following risk factors for development of malignancy:
- History of lymphoma or leukemia
- Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
- Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
- Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
- History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
- Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
- Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
- Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
- Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
- Pregnant or lactating females
The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:
- Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
- White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
- Platelet count <100 x 109/L
- Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
- Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
- Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
- Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
- In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
- For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: ABT-874 200 mg weekly
|
|
|
Kokeellinen: ABT 874 QOW
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Aikaikkuna: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
Safety and clinical laboratory parameters
Aikaikkuna: monthly
|
monthly
|
|
vital signs
Aikaikkuna: monthly
|
monthly
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Aikaikkuna: Screening
|
Screening
|
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Aikaikkuna: Baseline (Week 0)
|
Baseline (Week 0)
|
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Aikaikkuna: Every 4 weeks after baseline through Week 24
|
Every 4 weeks after baseline through Week 24
|
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Aikaikkuna: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
|
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
|
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Aikaikkuna: Early Termination
|
Early Termination
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin Kaul, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- M03-654
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .