- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00086671
Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)
2 janvier 2013 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase
The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo.
Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo.
There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension.
The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 149
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Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
- Site Reference ID/Investigator# 132
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Halifax, Canada, B3H 3A7
- Site Reference ID/Investigator# 130
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Ottawa, Canada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 82
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Site Reference ID/Investigator# 169
-
Vancouver, Canada, V6T 2B5
- Site Reference ID/Investigator# 134
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Site Reference ID/Investigator# 137
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Site Reference ID/Investigator# 148
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Nijmwegen, Pays-Bas, 6533 PA
- Site Reference ID/Investigator# 138
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Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
- Site Reference ID/Investigator# 139
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Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
- Site Reference ID/Investigator# 159
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London, Royaume-Uni, SE1 1UL
- Site Reference ID/Investigator# 140
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Site Reference ID/Investigator# 142
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 141
-
Oxford, Royaume-Uni, OX2 6HE
- Site Reference ID/Investigator# 144
-
Stoke on Trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
- Site Reference ID/Investigator# 143
-
Whitechapel, Royaume-Uni, E1 1 BB
- Site Reference ID/Investigator# 160
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 107
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 163
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 156
-
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California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Site Reference ID/Investigator# 154
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 161
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 84
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Site Reference ID/Investigator# 119
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 111
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 151
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 108
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 109
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Site Reference ID/Investigator# 105
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 152
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66214
- Site Reference ID/Investigator# 258
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Site Reference ID/Investigator# 261
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 116
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Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Site Reference ID/Investigator# 158
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 124
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 259
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Site Reference ID/Investigator# 153
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New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12205
- Site Reference ID/Investigator# 110
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 117
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 113
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 157
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 114
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 128
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Vermont
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Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 155
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55 years
- Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
- At least one relapse within 12 months of screening.
- Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
- Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
- Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
- Female participants must use contraceptives while on study drug
Exclusion Criteria:
- Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
- Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
- Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
- Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
- Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
- Infection or risk factors for severe infections
- Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
- Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
- Active tuberculosis disease
- Active chronic Lyme disease
- Active syphilis
- Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
- Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.
Any of the following risk factors for development of malignancy:
- History of lymphoma or leukemia
- Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
- Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
- Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
- History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
- Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
- Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
- Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
- Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
- Pregnant or lactating females
The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:
- Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
- White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
- Platelet count <100 x 109/L
- Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
- Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
- Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
- Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
- In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
- For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: ABT-874 200 mg weekly
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Expérimental: ABT 874 QOW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Délai: 24 weeks
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24 weeks
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Safety and clinical laboratory parameters
Délai: monthly
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monthly
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vital signs
Délai: monthly
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monthly
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
Délai: Screening
|
Screening
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
Délai: Baseline (Week 0)
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Baseline (Week 0)
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
Délai: Every 4 weeks after baseline through Week 24
|
Every 4 weeks after baseline through Week 24
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
Délai: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
|
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
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Magnetic Resonance Imaging endpoints
Délai: Early Termination
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Early Termination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2004
Première publication (Estimation)
9 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- M03-654
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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