- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00086671
Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)
2 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase
The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo.
Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo.
There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension.
The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Site Reference ID/Investigator# 137
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Site Reference ID/Investigator# 148
-
Nijmwegen, Holandia, 6533 PA
- Site Reference ID/Investigator# 138
-
Sittard, Holandia, 6131 BK
- Site Reference ID/Investigator# 139
-
-
-
-
-
Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
- Site Reference ID/Investigator# 132
-
Halifax, Kanada, B3H 3A7
- Site Reference ID/Investigator# 130
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Site Reference ID/Investigator# 82
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Site Reference ID/Investigator# 169
-
Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- Site Reference ID/Investigator# 134
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Site Reference ID/Investigator# 149
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Site Reference ID/Investigator# 107
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Site Reference ID/Investigator# 163
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 156
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Site Reference ID/Investigator# 154
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Site Reference ID/Investigator# 161
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Site Reference ID/Investigator# 84
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Site Reference ID/Investigator# 119
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site Reference ID/Investigator# 111
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Site Reference ID/Investigator# 151
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Site Reference ID/Investigator# 108
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- Site Reference ID/Investigator# 109
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Site Reference ID/Investigator# 105
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Site Reference ID/Investigator# 152
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Site Reference ID/Investigator# 258
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Site Reference ID/Investigator# 261
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Site Reference ID/Investigator# 116
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Site Reference ID/Investigator# 158
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Site Reference ID/Investigator# 124
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Site Reference ID/Investigator# 259
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Site Reference ID/Investigator# 153
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Site Reference ID/Investigator# 110
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Site Reference ID/Investigator# 117
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Site Reference ID/Investigator# 113
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Site Reference ID/Investigator# 157
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Site Reference ID/Investigator# 114
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 128
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Site Reference ID/Investigator# 155
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
- Site Reference ID/Investigator# 159
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1UL
- Site Reference ID/Investigator# 140
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Site Reference ID/Investigator# 142
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Site Reference ID/Investigator# 141
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX2 6HE
- Site Reference ID/Investigator# 144
-
Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
- Site Reference ID/Investigator# 143
-
Whitechapel, Zjednoczone Królestwo, E1 1 BB
- Site Reference ID/Investigator# 160
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 55 years
- Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
- At least one relapse within 12 months of screening.
- Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
- Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
- Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
- Female participants must use contraceptives while on study drug
Exclusion Criteria:
- Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
- Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
- Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
- Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
- Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
- Infection or risk factors for severe infections
- Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
- Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
- Active tuberculosis disease
- Active chronic Lyme disease
- Active syphilis
- Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
- Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.
Any of the following risk factors for development of malignancy:
- History of lymphoma or leukemia
- Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
- Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
- Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
- History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
- Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
- Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
- Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
- Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
- Pregnant or lactating females
The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:
- Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
- White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
- Platelet count <100 x 109/L
- Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
- Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
- Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
- Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
- In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
- For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: ABT-874 200 mg weekly
|
|
Eksperymentalny: ABT 874 QOW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Safety and clinical laboratory parameters
Ramy czasowe: monthly
|
monthly
|
vital signs
Ramy czasowe: monthly
|
monthly
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Ramy czasowe: Screening
|
Screening
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Ramy czasowe: Baseline (Week 0)
|
Baseline (Week 0)
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Ramy czasowe: Every 4 weeks after baseline through Week 24
|
Every 4 weeks after baseline through Week 24
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Ramy czasowe: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
|
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
|
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Ramy czasowe: Early Termination
|
Early Termination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Kaul, MD, AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- M03-654
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone