Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2 januari 2013 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, Canada, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, Canada, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, Nederland, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, Verenigd Koninkrijk, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: ABT-874 200 mg weekly
Geneesmiddel: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
Experimenteel: ABT 874 QOW
Geneesmiddel: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Tijdsspanne: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
Tijdsspanne: monthly
monthly
vital signs
Tijdsspanne: monthly
monthly

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tijdsspanne: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tijdsspanne: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tijdsspanne: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tijdsspanne: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Tijdsspanne: Early Termination
Early Termination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M03-654

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren