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Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, Países Bajos, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, Países Bajos, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, Reino Unido, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, Reino Unido, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: ABT-874 200 mg weekly
Droga: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
Experimental: ABT 874 QOW
Droga: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Periodo de tiempo: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
Periodo de tiempo: monthly
monthly
vital signs
Periodo de tiempo: monthly
monthly

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Periodo de tiempo: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Periodo de tiempo: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Periodo de tiempo: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Periodo de tiempo: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Periodo de tiempo: Early Termination
Early Termination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M03-654

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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