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Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2 de janeiro de 2013 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149
  • Canadá
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, Canadá, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, Canadá, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, Holanda, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, Holanda, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, Reino Unido, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, Reino Unido, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, Reino Unido, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, Reino Unido, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: ABT-874 200 mg weekly
Medicamento: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
Experimental: ABT 874 QOW
Medicamento: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Prazo: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
Prazo: monthly
monthly
vital signs
Prazo: monthly
monthly

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Prazo: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Prazo: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Prazo: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Prazo: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Prazo: Early Termination
Early Termination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M03-654

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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