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Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2013년 1월 2일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, 네덜란드, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, 네덜란드, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, 미국, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155
  • 영국
      • Liverpool, 영국, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, 영국, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, 영국, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, 영국, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, 영국, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160
  • 캐나다
      • Greenfield Park, 캐나다, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, 캐나다, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: ABT-874 200 mg weekly
의약품: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
실험적: ABT 874 QOW
의약품: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
기간: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
기간: monthly
monthly
vital signs
기간: monthly
monthly

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Magnetic Resonance Imaging endpoints
기간: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
기간: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
기간: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
기간: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
기간: Early Termination
Early Termination

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

수사관

  • 연구 의자: Martin Kaul, MD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M03-654

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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