Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Safety and Effectiveness of Two Doses of ABT-874 as Compared to Placebo in Subjects With Multiple Sclerosis (MS)

2. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Dose Finding, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of the Human Anti-IL-12 Antibody ABT-874 in Subjects With Multiple Sclerosis With a 24-Week Double-Blind, Active Extension Phase

The objective of the trial is to study the safety and effectiveness of ABT-874 administered weekly or every other week in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis as compared to placebo. Effectiveness will be measured based on MRI scans done periodically throughout the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study was done in subjects with relapsing remitting MS or secondary progressive MS with the objective of assessing the safety and efficacy of 200 mg of ABT-874 weekly or QOW versus placebo. There were 3 phases to the study, 24 week double blind followed by 24 weeks of an active extension, followed by 48 weeks of double blind active extension. The trial was discontinued by Abbott in Aug 2006.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Site Reference ID/Investigator# 149
  • Kanada
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2H1
        • Site Reference ID/Investigator# 132
      • Halifax, Kanada, B3H 3A7
        • Site Reference ID/Investigator# 130
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Site Reference ID/Investigator# 82
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Site Reference ID/Investigator# 169
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Site Reference ID/Investigator# 134
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Site Reference ID/Investigator# 137
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Site Reference ID/Investigator# 148
      • Nijmwegen, Niederlande, 6533 PA
        • Site Reference ID/Investigator# 138
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • Site Reference ID/Investigator# 139
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Site Reference ID/Investigator# 107
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Site Reference ID/Investigator# 163
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 156
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Site Reference ID/Investigator# 154
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Site Reference ID/Investigator# 161
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Site Reference ID/Investigator# 84
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Site Reference ID/Investigator# 119
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Site Reference ID/Investigator# 111
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Site Reference ID/Investigator# 151
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site Reference ID/Investigator# 108
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Site Reference ID/Investigator# 109
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Site Reference ID/Investigator# 105
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Site Reference ID/Investigator# 152
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Site Reference ID/Investigator# 258
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Site Reference ID/Investigator# 261
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Site Reference ID/Investigator# 116
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Site Reference ID/Investigator# 158
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site Reference ID/Investigator# 124
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Site Reference ID/Investigator# 259
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Site Reference ID/Investigator# 153
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • Site Reference ID/Investigator# 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Site Reference ID/Investigator# 117
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Site Reference ID/Investigator# 113
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Site Reference ID/Investigator# 157
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Site Reference ID/Investigator# 114
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 128
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 155
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 159
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 1UL
        • Site Reference ID/Investigator# 140
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Site Reference ID/Investigator# 142
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Site Reference ID/Investigator# 141
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX2 6HE
        • Site Reference ID/Investigator# 144
      • Stoke on Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • Site Reference ID/Investigator# 143
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1 BB
        • Site Reference ID/Investigator# 160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 55 years
  • Diagnosis of active relapse within 12 months of screening.
  • At least one relapse within 12 months of screening.
  • Must be able to walk at least 65 feet with or without assistance
  • Off Copaxone or interferon therapy for two months prior to screening
  • Able and willing to learn to self-administer weekly injections, or have a designee who will administer study medication
  • Female participants must use contraceptives while on study drug

Exclusion Criteria:

  • Primary progressive multiple sclerosis (PPMS)
  • Immunosuppressive therapy (such as azathioprine, methotrexate (MTX), but excluding corticosteroids) within six months of randomization. Subjects with previous treatment with cyclophosphamide, total lymphoid irradiation, mitoxantrone, cladribine, or bone marrow transplantation, regardless of duration, will be excluded from participation in this study
  • Systemic corticosteroid therapy within four weeks prior to the first screening Magnetic Resonance Imaging (MRI)
  • Participation in any clinical study, whether or not it involves an investigational drug within three months prior to the screening visit
  • Use of any investigational drug with disease-modifying potential for the treatment of multiple sclerosis (MS) within six months of randomization (prior use of investigational agents for the symptomatic treatment of MS, e.g., 4-aminopyridine (4-AP), may be allowed following discussion with medical monitor
  • Concomitant statin use in doses exceeding the manufacturers' maximum recommended daily dosages for treatment of hypercholesterolemia or as part of an MS disease-modifying protocol
  • Infection or risk factors for severe infections
  • Excessive immunosuppression or other factors associated with it, including human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Severe, recurrent, or persistent infections [such as Hepatitis B or C, or borreliosis or recurrent urinary tract infection (UTI) (> 3 UTIs requiring antibiotic treatment per year) or recurrent pneumonia (> 2 pneumonias requiring antibiotic treatment per year) or infected decubitus ulcers]
  • Evidence of current inactive tuberculosis (TB) infection; recent exposure to mycobacterium tuberculosis (converters to a positive purified protein derivative [PPD]). Subjects with a positive PPD or a chest X-ray suggestive of prior TB infection will be excluded
  • Active tuberculosis disease
  • Active chronic Lyme disease
  • Active syphilis
  • Any other significant infection requiring hospitalization or intravenous (IV) antibiotics in the month prior to Screening; or
  • Infection requiring treatment with antibiotics in the two weeks prior to Screening.

  • Any of the following risk factors for development of malignancy:

    • History of lymphoma or leukemia
    • Cutaneous squamous-cell or basal cell carcinoma (EXCEPT if treated more that two years prior to Screening with evidence of recurrence or residual disease)
    • Other malignancy (EXCEPT if treated more than five years prior to Screening without evidence of recurrence or residual disease) or
    • Disease associated with an increased risk of malignancy (such as familial polyposis).
  • History of major immunologic reaction (such as serum sickness or anaphylactoid reaction) to an Immunoglobulin G (IgG) containing agent (such as intravenous (IV) gamma globulin, a fusion protein, or monoclonal antibody)
  • Confounders of the assessment of neurologic response including other diseases that produce chronic neurologic manifestations (such as amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barre syndrome, Lyme disease, myasthenia gravis, etc.)
  • Prior exposure to anti-IL-12 antibodies
  • Confounders of safety assessment, such as an unstable medical condition not related to MS (including those requiring an adjustment of treatment in the four weeks prior to Screening)
  • Exacerbation of asthma requiring hospitalization in the ten years prior to Screening (subjects with asthma not requiring hospitalization should be discussed with the medical monitor prior to Screening)
  • Pregnant or lactating females

  • The following exclusionary laboratory values at screening or baseline:

    • Hemoglobin (Hgb) <10 g/dL in females or <12 g/dL in males;
    • White blood cell (WBC) count <3 x 109/L;
    • Platelet count <100 x 109/L
    • Serum aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) x 3 upper limits of normal (ULN);
    • Serum total bilirubin >/= 3 mg/dL (>/= 51 x mol/L)
    • Serum creatinine >1.6 mg/dL (> 141 x mol/L)
  • Subject has a recent history of substance abuse or psychiatric illness that could preclude compliance with the protocol
  • In the eight weeks prior to study drug administration, the subject has received a transfusion of any blood product, or has had 500 mL or more of blood removed by repetitive or one-time blood donation, plasmapheresis, or plasma exchange, or has lost 550 mL or more blood because of hemorrhage; or
  • For any reason, subject is considered by the investigator to be an unsuitable candidate to receive ABT-874.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: ABT-874 200 mg weekly
Arzneimittel: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12
Experimental: ABT 874 QOW
Arzneimittel: ABT-874/Human monoclonal antibody against IL-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Comparison of the cumulative number of Gd enhanced (T1 weighted) lesions during the treatment phase
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
Safety and clinical laboratory parameters
Zeitfenster: monthly
monthly
vital signs
Zeitfenster: monthly
monthly

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Zeitfenster: Screening
Screening
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Zeitfenster: Baseline (Week 0)
Baseline (Week 0)
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Zeitfenster: Every 4 weeks after baseline through Week 24
Every 4 weeks after baseline through Week 24
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Zeitfenster: Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Every 12 weeks from Week 26 to Week 120
Magnetic Resonance Imaging endpoints
Zeitfenster: Early Termination
Early Termination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-654

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren