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Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

2007年1月17日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals

A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO

Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).

This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Retina Centers, P.C., Northwest Location
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Retina Associates, SW
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Jules Stein Institute
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Orange County Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retina Group of Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Macula-Retina-Vitreous Service
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Eye Center
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Clinic, The Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute Retina Research
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
  • Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
  • Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
  • Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eyetech Pharmaceuticals

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月17日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EOP 1011B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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