Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

17 januari 2007 uppdaterad av: Eyetech Pharmaceuticals

A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO

Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).

This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers, P.C., Northwest Location
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Retina Associates, SW
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jules Stein Institute
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Orange County Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46280
        • Macula-Retina-Vitreous Service
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
        • Lahey Clinic, The Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Lakewood, Ohio, Förenta staterna, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute Retina Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • The Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
  • Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
  • Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
  • Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOP 1011B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal venocklusion

Kliniska prövningar på pegaptanibnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera