Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
17 gennaio 2007 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals
A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO
Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).
This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Retina Associates, SW
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Institute
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
- Retina Group of Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Macula-Retina-Vitreous Service
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70155
- Retina Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- New England Eye Center
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Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Lahey Clinic, The Eye Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
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Lakewood, Ohio, Stati Uniti, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute Retina Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- The Eye Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
- Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
- Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
- Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EOP 1011B
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