Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

keskiviikko 17. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eyetech Pharmaceuticals

A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO

Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).

This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Retina Centers, P.C., Northwest Location
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates, SW
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jules Stein Institute
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Macula-Retina-Vitreous Service
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Clinic, The Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Lakewood, Ohio, Yhdysvallat, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Institute Retina Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
  • Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
  • Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
  • Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyetech Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EOP 1011B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset pegaptanibinatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa