Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
17. Januar 2007 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals
A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO
Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).
This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
90
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Retina Associates, SW
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Jules Stein Institute
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Orange County Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Retina Group of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Macula-Retina-Vitreous Service
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70155
- Retina Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- New England Eye Center
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Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
- Lahey Clinic, The Eye Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic
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Lakewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Institute Retina Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- The Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
- Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
- Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
- Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2007
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EOP 1011B
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