Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
17 de janeiro de 2007 atualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO
Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).
This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates, SW
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Institute
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Group of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Macula-Retina-Vitreous Service
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70155
- Retina Associates
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic, The Eye Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute Retina Research
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
- Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
- Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
- Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2007
Última verificação
1 de janeiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOP 1011B
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