Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
17 de enero de 2007 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO
Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).
This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates, SW
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Institute
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Macula-Retina-Vitreous Service
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70155
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Clinic, The Eye Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Lakewood, Ohio, Estados Unidos, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute Retina Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
- Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
- Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
- Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP 1011B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .