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Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)

2007년 1월 17일 업데이트: Eyetech Pharmaceuticals

A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO

Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.

The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).

This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Retina Centers, P.C., Northwest Location
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Retina Associates, SW
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jules Stein Institute
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Orange County Retina Associates
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Group of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Macula-Retina-Vitreous Service
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear Infirmary
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Eye Center
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Clinic, The Eye Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Kresge Eye Institute
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Lakewood, Ohio, 미국, 44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Institute Retina Research
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Retina Research Institute of Texas, LLC
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • The Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
  • Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.

Exclusion Criteria:

  • Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
  • Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
  • Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eyetech Pharmaceuticals

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EOP 1011B

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