Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
17. ledna 2007 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals
A Phase II Randomized, Dose-Ranging, Double-Masked, Multi-Center Trial, in Parallel Groups, Determining Safety, Efficacy and PK of Intravitreous Injections of Pegaptanib Sodium Compared to Sham Injection for 30 Weeks in Patients With Recent Vision Loss Due to Macular Edema Secondary to CRVO
Eyetech Pharmaceuticals Inc. and Pfizer, Inc. are studying an investigational drug, MacugenTM, for the possible treatment of CRVO. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). This investigational drug may slow the growth of abnormal blood vessels in the eye and may reduce tissue swelling in the eye.
The purpose of this study is to compare the safety and efficacy of a Macugen™ injection to a "pretend" injection. In addition, the purpose of this study is to measure the action of the study drug in the body over a period of time and to check for the presence of the study drug in your blood (called pharmacokinetics or PK).
This study will involve approximately 90 people. People who decide to participate will have an equal chance (1 in 3) to receive one of three study injections, two of which are Macugen™ and one of which is a "pretend" injection.
Přehled studie
Detailní popis
This study will consist of 3 phases: a screening phase which will last up to two weeks, a confirmation phase which will last one day, and a randomization phase (the patient will be assigned by chance to a study group in this phase) which will last approximately 52 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, P.C., Northwest Location
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates, SW
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jules Stein Institute
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Retina Group of Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- The University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Macula-Retina-Vitreous Service
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo-Retinal Consultants & Surgeons, P.A.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70155
- Retina Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye & Ear Infirmary
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Eye Center
-
Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
- Lahey Clinic, The Eye Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Kresge Eye Institute
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Eye Foundation of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Lakewood, Ohio, Spojené státy, 44107
- Retina Associates of Cleveland Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute Retina Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Associates, P.A.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- The Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- CRVO must have occurred within the past 6 months and be associated with macular edema determined by OCT.
- Vision in the study eye corresponding to between approximately 20/50 to 20/400 and better than or equal to approximately 20/200 in the fellow eye.
Exclusion Criteria:
- Presence of signs of old branch retinal vein occlusion (BRVO) or CRVO in the study eye or any other retinal vascular disease including diabetic retinopathy.
- Vitreous hemorrhage except breakthrough hemorrhage from intraretinal hemorrhage.
- Prior pan retinal photocoagulation (PRP) or sector scatter photocoagulation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
Naposledy ověřeno
1. ledna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EOP 1011B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .