以前の治療に反応しなかった神経芽細胞腫患者の治療における生物学的療法

目的:

• 高リスクの難治性神経芽細胞腫患者におけるモノクローナル抗体 3F8 を介したアブレーションの増強におけるベータグルカン、イソトレチノイン、およびサルグラモスチム (GM-CSF) の有効性を決定します。
• これらの患者のリアルタイム定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応による骨髄の疾患状態の評価に関して、このレジメンの抗腫瘍活性を決定します。
• これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは非盲検試験です。 患者は難治性疾患に応じて層別化されます (一次難治性 [疾患の進行または再発がない] vs 二次難治性 [再寛解導入療法に完全に反応しなかった再発疾患])。

• コース 1 および 2: 患者はサルグラモスチム (GM-CSF) を 5 日目から 11 日目に 1 日 1 回皮下投与されます。また、患者は 2 日目から 11 日目に 1 日 1 回経口ベータグルカンおよびモノクローナル抗体 (MOAB) 3F8 IV を 30 ～ 90 日間投与されます。 0 ～ 4 日目と 7 ～ 11 日目は分。
• コース 3 および 4: 患者は、上記のように GM-CSF、ベータグルカン、および MOAB 3F8 を受け取ります。 患者は、-2 日目から 11 日目に 1 日 2 回経口イソトレチノインも投与されます。

治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 コースで 2 ～ 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 27 ～ 74 人の患者 (階層 1 では 10 ～ 33 人、階層 2 では 17 ～ 41 人) がこの研究で発生します。