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Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma que no ha respondido al tratamiento previo

15 de enero de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de fase II del anticuerpo anti-GD2 3F8 y modificadores de la respuesta biológica para el neuroblastoma de alto riesgo

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el anticuerpo monoclonal 3F8, pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. El betaglucano, la isotretinoína y el sargramostim pueden aumentar la eficacia del anticuerpo monoclonal 3F8 al hacer que las células tumorales sean más sensibles al anticuerpo monoclonal. La combinación de diferentes tipos de terapia biológica puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de beta-glucano, isotretinoína y sargramostim junto con el anticuerpo monoclonal 3F8 en el tratamiento de pacientes con neuroblastoma que no ha respondido al tratamiento anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de beta-glucano, isotretinoína y sargramostim (GM-CSF) para mejorar la ablación mediada por el anticuerpo monoclonal 3F8 en pacientes con neuroblastoma refractario de alto riesgo.
  • Determinar la actividad antitumoral de este régimen, en términos de evaluación del estado de la enfermedad en la médula ósea mediante la reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real, en estos pacientes.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se estratifican según la enfermedad refractaria (refractaria primaria [nunca tuvo progresión de la enfermedad o recurrencia de la enfermedad] frente a refractaria secundaria [enfermedad recurrente que no respondió completamente a la terapia de reinducción]).

  • Ciclos 1 y 2: los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea una vez al día los días -5 a 11. Los pacientes también reciben betaglucano oral una vez al día los días -2 a 11 y anticuerpo monoclonal (MOAB) 3F8 IV durante 30-90 minutos los días 0-4 y 7-11.
  • Ciclos 3 y 4: los pacientes reciben GM-CSF, beta-glucano y MOAB 3F8 como se indicó anteriormente. Los pacientes también reciben isotretinoína oral dos veces al día en los días -2 a 11.

El tratamiento se repite cada 2 a 4 semanas durante 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 27 a 74 pacientes (10 a 33 para el estrato 1 y 17 a 41 para el estrato 2) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

74

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de neuroblastoma, definido por uno de los siguientes:

    • Enfermedad confirmada histológicamente
    • Metástasis en la médula ósea más catecolaminas urinarias elevadas

  • Enfermedad de alto riesgo que cumple 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Estadio IV, con 1 de los siguientes:

      • Cualquier edad con amplificación MYCN
      • > 18 meses de edad sin amplificación de MYCN

    • Etapa III, con ambos de los siguientes:

      • Cualquier edad con amplificación MYCN
      • Enfermedad irresecable
    • Etapa 4S con amplificación MYCN
  • Enfermedad de tejidos blandos medible o evaluable
  • Enfermedad recidivante resistente a la quimioterapia de inducción estándar y al tratamiento de rescate

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Cualquier edad

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • Sin toxicidad hepática grave ≥ grado 3

Renal

  • Sin toxicidad renal grave ≥ grado 3

Cardiovascular

  • Sin toxicidad cardiaca grave ≥ grado 3

Pulmonar

  • Sin toxicidad pulmonar grave ≥ grado 3

Otro

  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Sin toxicidad neurológica grave ≥ grado 3
  • Sin toxicidad gastrointestinal grave ≥ grado 3
  • Sin otra disfunción orgánica importante grave excepto ototoxicidad
  • Sin antecedentes de alergia a proteínas de ratón.
  • Sin infección activa potencialmente mortal
  • Sin título de anticuerpos humanos anti-ratón > 1000 unidades ELISA/mL

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta a la enfermedad evaluada por PT-PC al final de 4 cursos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-050
  • MSKCC-04050

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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