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Terapia biologica nel trattamento di pazienti con neuroblastoma che non ha risposto al trattamento precedente

15 gennaio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase II sugli anticorpi anti-GD2 3F8 e sui modificatori della risposta biologica per il neuroblastoma ad alto rischio

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come l'anticorpo monoclonale 3F8, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Beta-glucano, isotretinoina e sargramostim possono aumentare l'efficacia dell'anticorpo monoclonale 3F8 rendendo le cellule tumorali più sensibili all'anticorpo monoclonale. La combinazione di diversi tipi di terapia biologica può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di beta-glucano, isotretinoina e sargramostim insieme all'anticorpo monoclonale 3F8 nel trattamento di pazienti con neuroblastoma che non ha risposto al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia di beta-glucano, isotretinoina e sargramostim (GM-CSF) nel migliorare l'ablazione mediata da anticorpi monoclonali 3F8 in pazienti con neuroblastoma refrattario ad alto rischio.
  • Determinare l'attività antitumorale di questo regime, in termini di valutazione dello stato della malattia nel midollo osseo mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa in tempo reale, in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti sono stratificati in base alla malattia refrattaria (refrattaria primaria [mai avuto progressione o recidiva della malattia] vs refrattaria secondaria [malattia ricorrente che non ha risposto completamente alla terapia di reinduzione]).

  • Cicli 1 e 2: i pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni da -5 a 11. I pazienti ricevono anche beta-glucano per via orale una volta al giorno nei giorni da -2 a 11 e anticorpo monoclonale (MOAB) 3F8 IV nel periodo 30-90 minuti nei giorni 0-4 e 7-11.
  • Corsi 3 e 4: i pazienti ricevono GM-CSF, beta-glucano e MOAB 3F8 come sopra. I pazienti ricevono anche isotretinoina orale due volte al giorno nei giorni da -2 a 11.

Il trattamento si ripete ogni 2-4 settimane per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 27-74 pazienti (10-33 per lo strato 1 e 17-41 per lo strato 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di neuroblastoma, come definito da 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia confermata istologicamente
    • Metastasi al midollo osseo più alte catecolamine nelle urine

  • Malattia ad alto rischio che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Stadio IV, con 1 dei seguenti:

      • Qualsiasi età con amplificazione MYCN
      • > 18 mesi di età senza amplificazione MYCN

    • Fase III, con entrambi i seguenti:

      • Qualsiasi età con amplificazione MYCN
      • Malattia non resecabile
    • Stage 4S con amplificazione MYCN
  • Malattia dei tessuti molli misurabili o valutabili
  • Malattia recidivante resistente alla chemioterapia di induzione standard e alla terapia di salvataggio

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna grave tossicità epatica ≥ grado 3

Renale

  • Nessuna grave tossicità renale ≥ grado 3

Cardiovascolare

  • Nessuna grave tossicità cardiaca ≥ grado 3

Polmonare

  • Nessuna grave tossicità polmonare ≥ grado 3

Altro

  • Non incinta
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna grave tossicità neurologica ≥ grado 3
  • Nessuna grave tossicità gastrointestinale ≥ grado 3
  • Nessun'altra grave disfunzione d'organo principale eccetto l'ototossicità
  • Nessuna storia di allergia alle proteine ​​del topo
  • Nessuna infezione attiva pericolosa per la vita
  • Nessun titolo anticorpale umano anti-topo > 1.000 unità ELISA/mL

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta alla malattia valutata da PT-PC alla fine di 4 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-050
  • MSKCC-04050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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