Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologinen terapia hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma, joka ei ole vastannut aikaisempaan hoitoon

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus korkean riskin neuroblastooman anti-GD2 3F8 -vasta-aineista ja biologisen vasteen muuntajista

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen vasta-aine 3F8, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Beeta-glukaani, isotretinoiini ja sargramostiimi voivat lisätä monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä monoklonaaliselle vasta-aineelle. Erilaisten biologisten terapioiden yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin beetaglukaanin, isotretinoiinin ja sargramostiimin antaminen yhdessä monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma, joka ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä beetaglukaanin, isotretinoiinin ja sargramostiimin (GM-CSF) teho monoklonaalisen vasta-aineen 3F8-välitteisen ablaation tehostamisessa potilailla, joilla on korkean riskin refraktäärinen neuroblastooma.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus luuytimen sairauden tilan arvioinnissa reaaliaikaisella kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat luokitellaan refraktaarisen sairauden mukaan (primaarinen refraktaarinen [ei koskaan ollut taudin etenemistä tai uusiutumista] vs. sekundaarinen refraktaarinen [toistuva sairaus, joka ei reagoinut täysin uudelleen induktiohoitoon]).

  • Kurssit 1 ja 2: Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti kerran päivässä päivinä -5-11. Potilaat saavat myös oraalista beetaglukaania kerran päivässä päivinä -2-11 ja monoklonaalista vasta-ainetta (MOAB) 3F8 IV yli 30-90 minuuttia päivinä 0-4 ja 7-11.
  • Kurssit 3 ja 4: Potilaat saavat GM-CSF:ää, beetaglukaania ja MOAB 3F8:aa kuten edellä. Potilaat saavat myös suun kautta otettavaa isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä -2-11.

Hoito toistetaan 2–4 viikon välein 4 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 27–74 potilasta (10–33 ositteessa 1 ja 17–41 kerroksessa 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Neuroblastooman diagnoosi, joka määritellään yhdellä seuraavista:

    • Histologisesti vahvistettu sairaus
    • Luuytimen etäpesäkkeet sekä korkeat virtsan katekoliamiinit

  • Korkean riskin sairaus, joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Vaihe IV, jossa on yksi seuraavista:

      • Kaiken ikäisille MYCN-vahvistuksella
      • > 18 kuukauden ikäinen ilman MYCN-vahvistusta

    • Vaihe III, jossa molemmat seuraavista:

      • Kaiken ikäisille MYCN-vahvistuksella
      • Leikkauskelvoton sairaus
    • Vaihe 4S MYCN-vahvistuksella
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava pehmytkudossairaus
  • Uusiutunut sairaus, joka on resistentti tavalliselle induktiokemoterapialle ja pelastushoidolle

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei vakavaa maksatoksisuutta, ≥ aste 3

Munuaiset

  • Ei vakavaa munuaistoksisuutta, ≥ aste 3

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydäntoksisuutta ≥ aste 3

Keuhkosyöpä

  • Ei vakavaa keuhkotoksisuutta ≥ aste 3

muu

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei vakavaa neurologista toksisuutta, ≥ aste 3
  • Ei vakavaa maha-suolikanavan toksisuutta ≥ aste 3
  • Ei muita vakavia merkittäviä elinten toimintahäiriöitä paitsi ototoksisuus
  • Ei historiaa hiiren proteiineille
  • Ei aktiivista hengenvaarallista infektiota
  • Ei ihmisen anti-hiirivasta-ainetiitteriä > 1 000 ELISA-yksikköä/ml

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Taudin vaste PT-PC:llä arvioituna 4 kurssin lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-050
  • MSKCC-04050

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa