Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi til behandling af patienter med neuroblastom, der ikke har reageret på tidligere behandling

15. januar 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-undersøgelse af anti-GD2 3F8-antistof og biologiske responsmodifikatorer for højrisiko-neuroblastom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom monoklonalt antistof 3F8, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Beta-glucan, isotretinoin og sargramostim kan øge effektiviteten af ​​monoklonalt antistof 3F8 ved at gøre tumorceller mere følsomme over for det monoklonale antistof. Kombination af forskellige typer biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give beta-glucan, isotretinoin og sargramostim sammen med monoklonalt antistof 3F8 virker ved behandling af patienter med neuroblastom, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​beta-glucan, isotretinoin og sargramostim (GM-CSF) til at øge monoklonalt antistof 3F8-medieret ablation hos patienter med højrisiko refraktær neuroblastom.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette regime i form af vurdering af sygdomsstatus i knoglemarven ved real-time kvantitativ revers transkription polymerase kædereaktion, hos disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter refraktær sygdom (primær refraktær [har aldrig haft sygdomsprogression eller sygdomsrecidiv] versus sekundær refraktær [tilbagevendende sygdom, der ikke reagerede fuldstændigt på reinduktionsterapi]).

  • Forløb 1 og 2: Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant én gang dagligt på dag -5 til 11. Patienterne får også oral beta-glucan én gang daglig på dag -2 til 11 og monoklonalt antistof (MOAB) 3F8 IV over 30-90 minutter på dag 0-4 og 7-11.
  • Kursus 3 og 4: Patienter modtager GM-CSF, beta-glucan og MOAB 3F8 som ovenfor. Patienter får også oral isotretinoin to gange dagligt på dag -2 til 11.

Behandlingen gentages hver 2.-4. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27-74 patienter (10-33 for stratum 1 og 17-41 for stratum 2) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af neuroblastom, som defineret ved 1 af følgende:

    • Histologisk bekræftet sygdom
    • Knoglemarvsmetastaser plus høje urin katekolaminer

  • Højrisikosygdom, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Fase IV, med 1 af følgende:

      • Alle aldre med MYCN-forstærkning
      • > 18 måneder gammel uden MYCN-amplifikation

    • Trin III, med begge af følgende:

      • Alle aldre med MYCN-forstærkning
      • Uoprettelig sygdom
    • Trin 4S med MYCN-forstærkning
  • Målbar eller evaluerbar bløddelssygdom
  • Tilbagefaldende sygdom, der er resistent over for standard induktionskemoterapi og salvage-terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Enhver alder

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen alvorlig levertoksicitet ≥ grad 3

Renal

  • Ingen alvorlig nyretoksicitet ≥ grad 3

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertetoksicitet ≥ grad 3

Pulmonal

  • Ingen alvorlig lungetoksicitet ≥ grad 3

Andet

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen alvorlig neurologisk toksicitet ≥ grad 3
  • Ingen alvorlig gastrointestinal toksicitet ≥ grad 3
  • Ingen anden alvorlig større organdysfunktion undtagen ototoksicitet
  • Ingen historie med allergi over for museproteiner
  • Ingen aktiv livstruende infektion
  • Ingen humant anti-muse-antistoftiter > 1.000 ELISA-enheder/ml

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsrespons vurderet af PT-PC efter 4 forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-050
  • MSKCC-04050

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroblastom

Kliniske forsøg med sargramostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner