Биологическая терапия в лечении пациентов с нейробластомой, не ответившей на предыдущее лечение
Фаза II исследования антител против GD2 3F8 и модификаторов биологического ответа при нейробластоме высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела, такие как моноклональное антитело 3F8, могут определять местонахождение опухолевых клеток и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. Бета-глюкан, изотретиноин и сарграмостим могут повышать эффективность моноклонального антитела 3F8, делая опухолевые клетки более чувствительными к моноклональному антителу. Сочетание различных видов биологической терапии может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение бета-глюкана, изотретиноина и сарграмостима вместе с моноклональным антителом 3F8 при лечении пациентов с нейробластомой, которая не ответила на предыдущее лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить эффективность бета-глюкана, изотретиноина и сарграмостима (GM-CSF) в усилении абляции, опосредованной моноклональным антителом 3F8, у пациентов с рефрактерной нейробластомой высокого риска.
- Определите противоопухолевую активность этого режима с точки зрения оценки состояния заболевания в костном мозге с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией в реальном времени у этих пациентов.
- Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с рефрактерным заболеванием (первично-рефрактерное [никогда не было прогрессирования заболевания или рецидива заболевания] и вторично-рефрактерное [рецидивирующее заболевание, которое не ответило полностью на реиндукционную терапию]).
- Курсы 1 и 2: пациенты получают сарграмостим (GM-CSF) подкожно один раз в день в дни с -5 по 11. Пациенты также получают бета-глюкан перорально один раз в день в дни с -2 по 11 и моноклональные антитела (MOAB) 3F8 внутривенно в течение 30-90 дней. минут в дни 0-4 и 7-11.
- Курсы 3 и 4: пациенты получают GM-CSF, бета-глюкан и MOAB 3F8, как указано выше. Пациенты также получают перорально изотретиноин два раза в день со 2-го по 11-й дни.
Лечение повторяют каждые 2-4 недели в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 27–74 пациента (10–33 для слоя 1 и 17–41 для слоя 2).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагноз нейробластомы по одному из следующих признаков:
- Гистологически подтвержденное заболевание
- Метастазы в костный мозг плюс высокий уровень катехоламинов в моче
Заболевание высокого риска, отвечающее 1 из следующих критериев стадии:
Стадия IV с одним из следующих признаков:
- Любой возраст с усилением MYCN
- > 18 месяцев без амплификации MYCN
Стадия III, с обоими из следующих:
- Любой возраст с усилением MYCN
- Неоперабельное заболевание
- Этап 4S с усилением MYCN
- Поддающееся измерению или оценке заболевание мягких тканей
- Рецидив заболевания, устойчивый к стандартной индукционной химиотерапии и терапии спасения
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- В любом возрасте
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Отсутствие тяжелой печеночной токсичности ≥ 3 степени
почечная
- Нет тяжелой почечной токсичности ≥ 3 степени
Сердечно-сосудистые
- Нет тяжелой сердечной токсичности ≥ 3 степени
Легочный
- Нет тяжелой легочной токсичности ≥ 3 степени
Другой
- Не беременна
- Отрицательный тест на беременность
- Отсутствие тяжелой неврологической токсичности ≥ 3 степени
- Нет тяжелой желудочно-кишечной токсичности ≥ 3 степени
- Никакой другой серьезной дисфункции основных органов, кроме ототоксичности.
- Отсутствие в анамнезе аллергии на мышиные белки
- Отсутствие активной опасной для жизни инфекции
- Отсутствие титра антител человека против мышиных антител > 1000 единиц ELISA/мл
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- См. Характеристики заболевания
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Не указан
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Реакция на заболевание по оценке PT-PC в конце 4 курсов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Сарграмостим
- Изотретиноин
Другие идентификационные номера исследования
- 04-050
- MSKCC-04050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .