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Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom, das auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hat

15. Januar 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Anti-GD2-3F8-Antikörper und biologischen Reaktionsmodifikatoren für Hochrisiko-Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper, wie der monoklonale Antikörper 3F8, können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Beta-Glucan, Isotretinoin und Sargramostim können die Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers 3F8 erhöhen, indem sie Tumorzellen empfindlicher für den monoklonalen Antikörper machen. Die Kombination verschiedener Arten biologischer Therapien kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Beta-Glucan, Isotretinoin und Sargramostim zusammen mit dem monoklonalen Antikörper 3F8 bei der Behandlung von Patienten mit Neuroblastom wirkt, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Beta-Glucan, Isotretinoin und Sargramostim (GM-CSF) bei der Verbesserung der durch monoklonale Antikörper 3F8 vermittelten Ablation bei Patienten mit refraktärem Neuroblastom mit hohem Risiko.
  • Bestimmen Sie die Antitumoraktivität dieses Regimes im Hinblick auf die Beurteilung des Krankheitsstatus im Knochenmark durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden nach refraktärer Erkrankung stratifiziert (primär refraktär [keine Krankheitsprogression oder Krankheitsrezidiv] vs. sekundär refraktär [rezidivierende Erkrankung, die nicht vollständig auf eine Reinduktionstherapie ansprach]).

  • Zyklen 1 und 2: Die Patienten erhalten an den Tagen -5 bis 11 einmal täglich subkutan Sargramostim (GM-CSF). Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen -2 bis 11 einmal täglich oral Beta-Glucan und den monoklonalen Antikörper (MOAB) 3F8 IV über 30-90 Minuten an den Tagen 0-4 und 7-11.
  • Kurse 3 und 4: Die Patienten erhalten GM-CSF, Beta-Glucan und MOAB 3F8 wie oben. An den Tagen -2 bis 11 erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich orales Isotretinoin.

Die Behandlung wird alle 2-4 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27-74 Patienten (10-33 für Schicht 1 und 17-41 für Schicht 2) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines Neuroblastoms, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

    • Histologisch gesicherte Erkrankung
    • Knochenmarkmetastasen plus hohe Katecholamine im Urin

  • Hochrisikoerkrankung, die eines der folgenden Stadienkriterien erfüllt:

    • Stufe IV, mit 1 der folgenden:

      • Jedes Alter mit MYCN-Amplifikation
      • > 18 Monate alt ohne MYCN-Amplifikation

    • Stadium III mit den beiden folgenden:

      • Jedes Alter mit MYCN-Amplifikation
      • Nicht resezierbare Krankheit
    • Stufe 4S mit MYCN-Amplifikation
  • Messbare oder auswertbare Weichteilerkrankung
  • Rezidivierende Krankheit, die gegenüber Standard-Induktions-Chemotherapie und Salvage-Therapie resistent ist

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Jedes Alter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Keine schwere Lebertoxizität ≥ Grad 3

Nieren

  • Keine schwere Nierentoxizität ≥ Grad 3

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herztoxizität ≥ Grad 3

Lungen

  • Keine schwere Lungentoxizität ≥ Grad 3

Andere

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Keine schwere neurologische Toxizität ≥ Grad 3
  • Keine schwere gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 3
  • Keine andere schwere Organfunktionsstörung außer Ototoxizität
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Mausproteine
  • Keine aktive lebensbedrohliche Infektion
  • Kein humaner Anti-Maus-Antikörpertiter > 1.000 ELISA-Einheiten/ml

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die Krankheit, wie durch PT-PC am Ende von 4 Kursen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-050
  • MSKCC-04050

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