Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická terapie při léčbě pacientů s neuroblastomem, který nereagoval na předchozí léčbu

15. ledna 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie anti-GD2 3F8 protilátky a modifikátorů biologické odezvy u vysoce rizikového neuroblastomu

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je monoklonální protilátka 3F8, dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející nádory, aniž by poškodily normální buňky. Beta-glukan, isotretinoin a sargramostim mohou zvýšit účinnost monoklonální protilátky 3F8 tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na monoklonální protilátku. Kombinace různých typů biologické terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání beta-glukanu, isotretinoinu a sargramostimu spolu s monoklonální protilátkou 3F8 při léčbě pacientů s neuroblastomem, který nereagoval na předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete účinnost beta-glukanu, isotretinoinu a sargramostimu (GM-CSF) při zesílení ablace zprostředkované monoklonální protilátkou 3F8 u pacientů s vysoce rizikovým refrakterním neuroblastomem.
  • Stanovte u těchto pacientů protinádorovou aktivitu tohoto režimu z hlediska hodnocení stavu onemocnění v kostní dřeni pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce v reálném čase.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle refrakterního onemocnění (primární refrakterní [nikdy nedošlo k progresi onemocnění ani k recidivě onemocnění] vs. sekundární refrakterní [recidivující onemocnění, které zcela nereagovalo na reindukční terapii]).

  • Kurzy 1 a 2: Pacienti dostávají sargramostim (GM-CSF) subkutánně jednou denně ve dnech -5 až 11. Pacienti také dostávají perorálně beta-glukan jednou denně ve dnech -2 až 11 a monoklonální protilátku (MOAB) 3F8 IV nad 30-90 minut ve dnech 0-4 a 7-11.
  • Kurzy 3 a 4: Pacienti dostávají GM-CSF, beta-glukan a MOAB 3F8, jak je uvedeno výše. Pacienti také dostávají perorálně isotretinoin dvakrát denně ve dnech -2 až 11.

Léčba se opakuje každé 2-4 týdny ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 27-74 pacientů (10-33 pro vrstvu 1 a 17-41 pro vrstvu 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza neuroblastomu, jak je definována 1 z následujících:

    • Histologicky potvrzené onemocnění
    • Metastázy kostní dřeně plus vysoké množství katecholaminů v moči

  • Vysoce rizikové onemocnění splňující 1 z následujících kritérií stadia:

    • Fáze IV, s 1 z následujících:

      • Jakýkoli věk se zesílením MYCN
      • > 18 měsíců věku bez amplifikace MYCN

    • Fáze III, s oběma následujícími:

      • Jakýkoli věk se zesílením MYCN
      • Neresekovatelné onemocnění
    • Stupeň 4S se zesílením MYCN
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění měkkých tkání
  • Recidivující onemocnění rezistentní na standardní indukční chemoterapii a záchrannou terapii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Jakýkoli věk

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádná závažná hepatální toxicita ≥ 3. stupně

Renální

  • Žádná závažná renální toxicita ≥ 3. stupně

Kardiovaskulární

  • Žádná závažná srdeční toxicita ≥ 3. stupně

Plicní

  • Žádná závažná plicní toxicita ≥ 3. stupně

jiný

  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná závažná neurologická toxicita ≥ 3. stupně
  • Žádná závažná gastrointestinální toxicita ≥ 3. stupně
  • Žádná jiná závažná dysfunkce hlavních orgánů kromě ototoxicity
  • Žádná anamnéza alergie na myší proteiny
  • Žádná aktivní život ohrožující infekce
  • Žádný titr lidské anti-myší protilátky > 1 000 jednotek ELISA/ml

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reakce na onemocnění hodnocená pomocí PT-PC na konci 4 cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-050
  • MSKCC-04050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit