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AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

2018年9月20日 更新者：Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
  • Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
  • All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Female > 18 years of age
  • ECOG Performance status 0 and 1
  • Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
  • Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure

Other criteria also apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
実験的：AMG 162 / Denosumab
薬：AMG 162 / Denosumab
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
骨ミネラル密度はデュアルエネルギー X 線吸収測定法によって評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の総股関節骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
骨ミネラル密度はデュアルエネルギー X 線吸収測定法によって評価されます。
12ヶ月
12 か月目における大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインからの変化率
時間枠：12ヶ月
骨ミネラル密度はデュアルエネルギー X 線吸収測定法によって評価されます。
12ヶ月
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
時間枠：6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
時間枠：6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
時間枠：6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年5月11日

研究の完了 (実際)

2009年5月27日

試験登録日

最初に提出

2004年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月20日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20040135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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