AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
20 de setembro de 2018 atualizado por: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
- All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Female > 18 years of age
- ECOG Performance status 0 and 1
- Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
- Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure
Other criteria also apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
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|
Experimental: AMG 162 / Denosumab
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60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea da coluna lombar desde a linha de base no mês 12
Prazo: 12 meses
|
Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual da densidade mineral óssea total do quadril desde a linha de base no mês 12
Prazo: 12 meses
|
Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
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12 meses
|
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Alteração percentual da densidade mineral óssea do colo do fêmur desde a linha de base no mês 12
Prazo: 12 meses
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Densidade Mineral Óssea Avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia.
|
12 meses
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Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Prazo: 6 months
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Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
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6 months
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Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Prazo: 6 months
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Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
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6 months
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Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Prazo: 6 months
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Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Smith J, Fan M, Jun S. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4875-82. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3832. Epub 2008 Aug 25.
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Fan M, Kim D. Effect of denosumab on bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: subgroup analyses of a phase 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(1):81-7. doi: 10.1007/s10549-009-0352-y. Epub 2009 Mar 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20040135
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