Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

20 september 2018 uppdaterad av: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
  • Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
  • All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Female > 18 years of age
  • ECOG Performance status 0 and 1
  • Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
  • Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure

Other criteria also apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
Experimentell: AMG 162 / Denosumab
Läkemedel: AMG 162 / Denosumab
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal ryggrad Benmineraldensitetsförändring i procent från baslinjen vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet bedömd med Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total höftbensmineraldensitetsförändring i procent från baslinjen vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet bedömd med Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 månader
Lårbenhalsbensmineraldensitetsförändring i procent från baslinjen vid månad 12
Tidsram: 12 månader
Benmineraldensitet bedömd med Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 månader
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsram: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsram: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsram: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2007

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040135

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på AMG 162 / Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera