- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00089661
AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
20 września 2018 zaktualizowane przez: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
- All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Female > 18 years of age
- ECOG Performance status 0 and 1
- Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
- Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure
Other criteria also apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
Eksperymentalny: AMG 162 / Denosumab
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana procentowa całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej od wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
12 miesięcy
|
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Ramy czasowe: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Smith J, Fan M, Jun S. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4875-82. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3832. Epub 2008 Aug 25.
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Fan M, Kim D. Effect of denosumab on bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: subgroup analyses of a phase 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(1):81-7. doi: 10.1007/s10549-009-0352-y. Epub 2009 Mar 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20040135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AMG 162 / Denosumab
-
Roswell Park Cancer InstituteAmgenZakończonyOsteoporoza | Osteopenia | Odbiorca przeszczepu allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak jajnikaStany Zjednoczone, Izrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający kostniakomięsak | Oporny na leczenie kostniakomięsak | Kostniakomięsak stadium IV AJCC v7 | Stadium IVA kostniakomięsak AJCC v7 | Stadium IVB Kostniakomięsak AJCC v7 | Przerzutowy kostniakomięsakStany Zjednoczone, Kanada, Portoryko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); AmgenZakończonyRak piersi IV stopnia | Pozytywny receptor estrogenowy | HER2/Neu ujemny | Pozytywny receptor progesteronu | Rak piersi z przerzutami do kości | Liczba krążących komórek nowotworowychStany Zjednoczone
-
AmgenZakończonyOsteoporoza pomenopauzalnaFrancja
-
Daiichi Sankyo, Inc.Zakończony
-
AmgenZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
AmgenZakończony