Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

20. september 2018 oppdatert av: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
  • Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
  • All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Female > 18 years of age
  • ECOG Performance status 0 and 1
  • Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
  • Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure

Other criteria also apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
Eksperimentell: AMG 162 / Denosumab
Legemiddel: AMG 162 / Denosumab
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korsryggen Benmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total hoftebeinmineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 måneder
Lårhalsbenets mineraltetthet prosentvis endring fra baseline ved måned 12
Tidsramme: 12 måneder
Benmineraltetthet vurdert ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
12 måneder
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsramme: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsramme: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tidsramme: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere