- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00089661
AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
2018년 9월 20일 업데이트: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
- All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Female > 18 years of age
- ECOG Performance status 0 and 1
- Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
- Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure
Other criteria also apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
실험적: AMG 162 / Denosumab
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
요추 척추 골밀도 12개월 기준치 대비 백분율 변화
기간: 12 개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
12개월에 기준선에서 총 엉덩이 골밀도 백분율 변화
기간: 12 개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
|
12 개월
|
대퇴골 경부 골밀도 12개월 기준치 대비 백분율 변화
기간: 12 개월
|
이중 에너지 X선 흡수계측법으로 평가한 골밀도.
|
12 개월
|
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
기간: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
기간: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
기간: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Smith J, Fan M, Jun S. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4875-82. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3832. Epub 2008 Aug 25.
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Fan M, Kim D. Effect of denosumab on bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: subgroup analyses of a phase 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(1):81-7. doi: 10.1007/s10549-009-0352-y. Epub 2009 Mar 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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