- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00089661
AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
20 september 2018 bijgewerkt door: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
- All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Female > 18 years of age
- ECOG Performance status 0 and 1
- Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
- Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure
Other criteria also apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
Experimenteel: AMG 162 / Denosumab
|
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale procentuele verandering van de botmineraaldichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
12 maanden
|
Femurhals Botmineraaldichtheid Procentuele verandering ten opzichte van baseline in maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Botmineraaldichtheid beoordeeld door Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
12 maanden
|
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Tijdsspanne: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Smith J, Fan M, Jun S. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4875-82. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3832. Epub 2008 Aug 25.
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Fan M, Kim D. Effect of denosumab on bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: subgroup analyses of a phase 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(1):81-7. doi: 10.1007/s10549-009-0352-y. Epub 2009 Mar 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20040135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op AMG 162 / Denosumab
-
National Cancer Institute (NCI)BeëindigdOvariumcarcinoomVerenigde Staten, Israël
-
Roswell Park Cancer InstituteAmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Ontvanger van allogene hematopoëtische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend osteosarcoom | Refractair osteosarcoom | Stadium IV Osteosarcoom AJCC v7 | Fase IVA Osteosarcoom AJCC v7 | Stadium IVB Osteosarcoom AJCC v7 | Gemetastaseerd osteosarcoomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); AmgenBeëindigdStadium IV borstkanker | Oestrogeenreceptor positief | HER2/Neu-negatief | Progesteronreceptor positief | Borstcarcinoom uitgezaaid in het bot | Aantal circulerende tumorcellenVerenigde Staten
-
AmgenVoltooidOsteoporose na de menopauzeFrankrijk
-
Daiichi Sankyo, Inc.Voltooid
-
AmgenVoltooidBotmetastasen bij mannen met hormoon-refractaire prostaatkanker | Botmetastasen bij proefpersonen met gevorderde borstkanker | Botmetastasen bij proefpersonen met gevorderde kanker of multipel myeloomVerenigd Koninkrijk, Tsjechische Republiek
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenBeëindigd