AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer
The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
- Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
- All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
- Female > 18 years of age
- ECOG Performance status 0 and 1
- Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
- Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure
Other criteria also apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
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Sperimentale: AMG 162 / Denosumab
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60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della densità minerale totale dell'osso iliaco rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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12 mesi
|
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Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo femorale rispetto al basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
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Densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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12 mesi
|
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Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
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Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
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6 months
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Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
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Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
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6 months
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Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Lasso di tempo: 6 months
|
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
|
6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Smith J, Fan M, Jun S. Randomized trial of denosumab in patients receiving adjuvant aromatase inhibitors for nonmetastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 20;26(30):4875-82. doi: 10.1200/JCO.2008.16.3832. Epub 2008 Aug 25.
- Ellis GK, Bone HG, Chlebowski R, Paul D, Spadafora S, Fan M, Kim D. Effect of denosumab on bone mineral density in women receiving adjuvant aromatase inhibitors for non-metastatic breast cancer: subgroup analyses of a phase 3 study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(1):81-7. doi: 10.1007/s10549-009-0352-y. Epub 2009 Mar 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20040135
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