Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

20 сентября 2018 г. обновлено: Amgen

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate AMG 162 in the Treatment of Bone Loss in Subjects Undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer

The purpose of this trial is to evaluate AMG 162 in the treatment of bone loss in subjects undergoing Aromatase Inhibitor Therapy for Non-metastatic Breast Cancer.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

  • Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the breast
  • Subjects with early stage disease who are estrogen receptor positive and who have completed their treatment pathway (surgery, chemo-therapy, radiation, and/or hormone therapy) and are currently on or will initiate aromatase inhibitor therapy, and are expected to stay on aromatase inhibitor therapy for the duration of the 24-month study
  • All treatment pathway must be completed ≥ 4 weeks prior to study entry, and all acute toxic effect of any above therapy must be resolved to ≤ Grade 1 by National Cancer Institution (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  • Female > 18 years of age
  • ECOG Performance status 0 and 1
  • Lumbar spine, total hip or femoral neck BMD equivalent to a t-score classification of -1.0 to -2.5
  • Subject is willing and able to provide signed consent before any study-specific procedure

Other criteria also apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months
Экспериментальный: AMG 162 / Denosumab
Лекарство: AMG 162 / Denosumab
60 mg (1.0 mL) administered subcutaneously every six months, beginning on Study Day 1, for a total treatment period of 24 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев
Процентное изменение минеральной плотности шейки бедра по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Минеральная плотность костной ткани, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
12 месяцев
Lumbar Spine Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Временное ограничение: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Total Hip Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Временное ограничение: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months
Femoral Neck Bone Mineral Density Percent Change From Baseline at Month 6
Временное ограничение: 6 months
Bone Mineral Density Assessed by Dual Energy X-Ray Absorptiometry.
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20040135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться