再発患者の慢性リンパ性白血病（CLL）の治療におけるFCRとFC単独の比較
2017年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
治療歴のあるCD20陽性B細胞CLL患者におけるFCRとFC単独の有効性と安全性を評価する非盲検多施設無作為化比較第III相研究
この研究の目的は、慢性リンパ性白血病（CLL）患者に治療を提供し、フルダラビン+シクロホスファミド（FC）にリツキシマブを加えた使用とFC単独の使用を比較し、リツキシマブが患者の解放期間を延長するかどうかを判断することです。白血病の症状について。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
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Fresno、California、アメリカ、93720
- California Cancer Center Woodward Park; Community Medical Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S. Hershey Medical Center; Penn State Cancer Inst.
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
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Glasgow、イギリス、G83 8NG
- Stobhill Hospital; Dept of Haematology
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary; Medicine
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
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London、イギリス、SE5 9RS
- King'S College Hospital; Haematology
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Sutton、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Academic Dept of Haematology
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Puglia
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Bari、Puglia、イタリア、70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
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Veneto
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Vicenza、Veneto、イタリア、36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Amersfoort、オランダ、3818 ES
- Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
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Den Haag、オランダ、2545 CG
- Leyenburg Ziekenhuis; Haematology
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital; Haematology
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital; Division of Cancer Services
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Uni of Alberta Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Health Science Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII HSC; Oncology
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre; Hematology
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
- The Ottawa Regional Hospital - General Campus; Division of Hematology, Box 704
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Huddinge、スウェーデン、14186
- Karolinska Inst. , Huddinge Uni Hospital; Depart. of Hematology
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Linkoeping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
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København Ø、デンマーク、2100
- Righospitalet, Hæmatologisk Klinik
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Århus、デンマーク、8000
- Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
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Wellington、ニュージーランド、6002
- Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetshospital; Medicine Dept
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Oslo、ノルウェー、0027
- Rikshospitalet Uni Hospital
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Budapest、ハンガリー、1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest、ハンガリー、1097
- Szent Laszlo Hospital; Hematology Dept
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Budapest、ハンガリー、1135
- Országos Gyógyintézeti Központ; Haematologiai Osztaly
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
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Debrecen、ハンガリー、4004
- Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
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Pecs、ハンガリー、7624
- Uni of Pecs; Dept of Internal Medicine
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Szeged、ハンガリー、6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne; Hematologie Biologique
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Caen、フランス、14033
- Hopital Clemenceau; Hematologie Clinique
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
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Le Mans、フランス、72015
- Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
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Lille、フランス、59037
- Hopital Claude Huriez; Hematologie
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herriot; Bat.E-Hematologie
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Marseille、フランス、13273
- Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
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Montpellier、フランス、34295
- Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
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Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu; Hematologie- Oncologie
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Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
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Paris、フランス、75475
- Inserm Cic 9504
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Pierre Benite、フランス、69495
- Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
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Poitiers、フランス、86021
- Chu La Miletrie; Hdj Cons Hemato Cancerologie
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
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Tours、フランス、37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lodz、ポーランド、93-510
- Medical University School; Dept. of Haematology
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Lublin、ポーランド、20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Poznan、ポーランド、02-097
- Akademii Medycznej W; Klinika Hematologii
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Klin. Chorob Wewnetrznych I Hemat. Z Osrodkiem Transplant. Szpiku
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Warszawa、ポーランド、00-957
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii; Klinika Chorob Wewnetrznych I Hematologii
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
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Bucuresti、ルーマニア、030171
- Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
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Targu-mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
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Timisoara、ルーマニア、300079
- Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
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Moscow、ロシア連邦、115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Haematology Research Center; Haematology
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Moscow、ロシア連邦、125284
- City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
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Obninsk、ロシア連邦、249036
- Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
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Samara、ロシア連邦、443095
- Regional Clinical Hospital N.A. Kalinin; Hematology Dept
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
- S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
-
St Petersburg、ロシア連邦、193024
- Research Inst. Hematology /Blood Transfusion ; Hemablastosis, Supression Hemopoesis & B M Transplant
-
St Petersburg、ロシア連邦、194291
- Regional Clinical Hospital; Hematology Dept. #2 For B M Transplantation & High Dose Chemo.
-
St Petersburg、ロシア連邦、197110
- State Medical Inst. Municipal Hospital #31; Oncology & Hematology Dept. With the Usechemo. in Adult
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- NCIワーキンググループの基準によるB細胞性CLLの確立された診断
- 過去に1回の化学療法を受けていない
- 予想生存期間 > 6 か月
- 許容可能な血液学的状態、肝機能、腎機能、肺機能
- 閉経前の女性と閉経開始後2年未満の女性の両方の血清妊娠検査が陰性であること
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- インターフェロン、リツキシマブ、またはその他のモノクローナル抗体による以前の治療歴がある
- 同種骨髄移植（BMT）、自家BMT、末梢幹細胞移植（PBSCT）の経験がある患者、または治療医師の評価により同種異系または自家BMTまたはPSCTの候補と考えられる患者
- 適切な避妊を行っていない、妊娠の可能性がある妊娠可能な男性または女性
- - 重度のグレード3または4の非血液学的毒性、または以前のフルダラビンまたはヌクレオシド類似体レジメンによる長期（> 2週間）のグレード3または4の血球減少症
- フルダラビン誘発性または臨床的に重大な自己免疫性血球減少症の病歴
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く、研究参加前2年以内の他の悪性腫瘍の病歴;基底細胞または扁平上皮皮膚がん。低悪性度の早期限局性前立腺がんは、治癒を目的として外科的に治療されます。予後良好な乳房上皮内乳管癌 (DCIS) で、治癒目的で腫瘍摘出術のみで治療された患者。
- 全身性コルチコステロイドの長期使用（1か月以上）を必要とする病状
- 全身療法を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 重度の心臓病
- 抗けいれん剤治療を必要とする発作性疾患
- 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
- コントロールされていない糖尿病または高血圧
- 悪性度の高い B 細胞悪性腫瘍への転換。
- HIV、HCV、またはB型肝炎の既知の感染
- -他の治験薬による治療、またはこの研究に参加する前30日以内の別の臨床試験への参加
- マウスの抗体またはタンパク質に対する既知の過敏症またはアナフィラキシー反応
- 研究への参加を妨げる、またはインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある併存する医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルダラビン+シクロホスファミド+リツキシマブ (FCR)
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
静脈内反復投与
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アクティブコンパレータ：フルダラビン+シクロホスファミド (FC)
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静脈内反復投与
静脈内反復投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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独立審査委員会（IRC）による評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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IRC によって評価された無増悪生存期間は、無作為化から最初に記録された疾患の進行、反応後の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの期間として定義されました。
PFS イベントのない患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）イベントの参加者数
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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IRCによって評価された無増悪生存期間は、無作為化と、最初に記録された疾患の進行、反応後の再発、または何らかの原因による死亡（PFSイベント）のいずれか早い日付までの時間として定義されました。
PFS イベントのない患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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最終分析: 進行なしのサバイバル イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
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無増悪生存期間（PFS）事象までの時間は、無作為化から最初に記録されたPFS事象（疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方）の日付までの時間として定義されました。
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観察期間の中央値は約5年でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
全生存期間は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日まで決定されました。
最終分析（臨床データカットオフ）時点で死亡していなかった患者は、最後の接触日で打ち切られた。
|
分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
|
全体生存 (OS) イベントの参加者数
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
全生存期間は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日（OS イベント）までで決定されました。
最終分析（臨床データカットオフ）時点で死亡していなかった患者は、最後の接触日で打ち切られた。
|
分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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無事象生存期間は、無作為化の日から最初に記録されたPD、反応後の再発、新たな治療の開始、または何らかの原因による死亡の日まで測定されました。
EFS イベントのない患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
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イベントフリー サバイバル (EFS) イベントの参加者数
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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無事象生存率は、無作為化の日から最初に記録された進行性疾患（PD）、反応後の再発、新たな治療の開始、または何らかの原因による死亡（EFS イベント）の日まで測定されました。
EFS イベントのない患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
無病生存期間は、完全奏効（CR）のうち最良の全奏効（BOR）を示したすべての患者に対して定義され、一連の連続するCRで最初にCRが記録されてから、何らかの原因による疾患の進行、再発、または死亡が記録されるまでの時間を測定しました。
分析時点（臨床データカットオフ）にDFSイベントがなかった患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られた。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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無病生存（DFS）イベントの参加者数
時間枠：分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
|
無病生存期間は、完全奏効（CR）のうち最良の全奏効（BOR）を示したすべての患者に対して定義され、一連の連続するCRのうち最初にCRが記録されてから、何らかの原因（DFSイベント）による疾患の進行、再発、または死亡が記録されるまでの時間を測定しました。 ）。
分析時点（臨床データカットオフ）にDFSイベントがなかった患者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られた。
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分析時の平均観察時間は約 26 か月でした
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最終分析: 全体的な生存イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
|
全生存期間（OS）は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日（OSイベント）までで決定されました。
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観察期間の中央値は約5年でした
|
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最終分析: イベントなしのサバイバル イベントまでの時間
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
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無事象生存期間（EFS）は、無作為化の日から最初のEFS事象（記録された疾患の進行、反応後の再発、新たな治療の開始、または何らかの原因による死亡）が発生した日までの時間として定義されました。
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観察期間の中央値は約5年でした
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最終分析: 完全に反応した参加者の割合
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
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完全奏効は、治療に反応して癌の兆候がすべて消失することと定義されました。
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観察期間の中央値は約5年でした
|
|
最終分析: 無病生存期間イベント
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
|
無病生存期間（DFS）事象までの時間は、最初に記録された反応から最初に記録されたDFS事象（疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡）が発生するまでの時間として定義されました。
|
観察期間の中央値は約5年でした
|
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最終分析: 反応期間
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
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奏効期間は、最も早期に適格な奏効が得られた日と、何らかの原因による病気の進行または死亡の日の間の時間として定義されました。
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観察期間の中央値は約5年でした
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|
最終分析: 新しい慢性リンパ性白血病 (CLL) 治療までの時間
時間枠：観察期間の中央値は約5年でした
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新しい CCL 治療までの時間は、無作為化から CCL または死亡の新しい治療の初日までの時間として定義されました。
|
観察期間の中央値は約5年でした
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weisser M, Yeh RF, Duchateau-Nguyen G, Palermo G, Nguyen TQ, Shi X, Stinson SY, Yu N, Dufour A, Robak T, Salogub GN, Dmoszynska A, Solal-Celigny P, Warzocha K, Loscertales J, Catalano J, Larratt L, Rossiev VA, Bence-Bruckler I, Geisler CH, Montillo M, Fischer K, Fink AM, Hallek M, Bloehdorn J, Busch R, Benner A, Dohner H, Valente N, Wenger MK, Stilgenbauer S, Dornan D. PTK2 expression and immunochemotherapy outcome in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Jul 17;124(3):420-5. doi: 10.1182/blood-2013-12-538975. Epub 2014 Jun 10.
- Dufour A, Palermo G, Zellmeier E, Mellert G, Duchateau-Nguyen G, Schneider S, Benthaus T, Kakadia PM, Spiekermann K, Hiddemann W, Braess J, Truong S, Patten N, Wu L, Lohmann S, Dornan D, GuhaThakurta D, Yeh RF, Salogub G, Solal-Celigny P, Dmoszynska A, Robak T, Montillo M, Catalano J, Geisler CH, Weisser M, Bohlander SK. Inactivation of TP53 correlates with disease progression and low miR-34a expression in previously treated chronic lymphocytic leukemia patients. Blood. 2013 May 2;121(18):3650-7. doi: 10.1182/blood-2012-10-458695. Epub 2013 Mar 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年7月31日
一次修了 (実際)
2008年7月23日
研究の完了 (実際)
2012年5月31日
試験登録日
最初に提出
2004年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2004年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月5日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リツキシマブの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ