Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FCR versus FC alene i behandlingen af ​​kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos recidiverende patienter

5. juli 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open-label, multicenter, randomiseret, komparativ, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FCR vs. FC alene hos tidligere behandlede patienter med CD20-positiv B-celle CLL

Formålet med denne undersøgelse er at give behandling til patienter, der har kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), og at sammenligne brugen af ​​rituximab tilsat fludarabin+cyclophosphamid (FC) med FC alene for at afgøre, om rituximab forlænger den tid, en patient forbliver fri. af leukæmisymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Division of Cancer Services
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Institute; Medical Oncology
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Uni of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII HSC; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre; Hematology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • The Ottawa Regional Hospital - General Campus; Division of Hematology, Box 704
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Righospitalet, Hæmatologisk Klinik
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center; Dept. of Chemotherapy & Hemoblastosis
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Haematology Research Center; Haematology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Botkin's Hospital; City Hematological Center
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Research Centre Rams; Dept. of Radiotherapy & Chemotherapy of Hemoblastosis
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Regional Clinical Hospital N.A. Kalinin; Hematology Dept
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov State Medical Uni ; Bone Marrow Transplantation Clinic
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • S.-Peterburg Pavlov State Medical University ; Haematology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193024
        • Research Inst. Hematology /Blood Transfusion ; Hemablastosis, Supression Hemopoesis & B M Transplant
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Regional Clinical Hospital; Hematology Dept. #2 For B M Transplantation & High Dose Chemo.
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • State Medical Inst. Municipal Hospital #31; Oncology & Hematology Dept. With the Usechemo. in Adult
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Haematology
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G83 8NG
        • Stobhill Hospital; Dept of Haematology
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary; Medicine
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept of Haematology
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Uni Hospital; Haematology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St. Bartholomew'S Hospital; Dept of Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King'S College Hospital; Haematology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Academic Dept of Haematology
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital; Dept of Haematology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hematology/Oncology Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Center Woodward Park; Community Medical Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center; Penn State Cancer Inst.
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne; Hematologie Biologique
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital Clemenceau; Hematologie Clinique
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing; Hematologie Clinique Adultes
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Hematologie Clinique
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Chimiotherapie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Hematologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herriot; Bat.E-Hematologie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut J Paolii Calmettes; Onco Hematologie 1
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Lapeyronie; Hématologie Oncologie Médicale
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme;Hopital De Jour
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu; Hematologie- Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere; Hematologie Clinique
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Inserm Cic 9504
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Ch Lyon Sud; Hemato Secteur Jules Courmont
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu La Miletrie; Hdj Cons Hemato Cancerologie
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Hematologie
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopitaux De Brabois; Hematologie Medecine Interne
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818 ES
        • Meander Mc, Locatie Lichtenberg; Dept of Lung Diseases
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit Amsterdam
      • Den Haag, Holland, 2545 CG
        • Leyenburg Ziekenhuis; Haematology
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia;Dip. Biotecnologie Cel CELLULARI ED EMATOLOGIA
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio; Divisione Di Ematologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Az. Osp. S. Camillo Forlanini; Uo Ematologia E Trapianti Di Midollo Osseo
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital; Canterbury Health Laboratories
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Universitetshospital; Medicine Dept
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshospitalet Uni Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University School; Dept. of Haematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Poznan, Polen, 02-097
        • Akademii Medycznej W; Klinika Hematologii
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Klin. Chorob Wewnetrznych I Hemat. Z Osrodkiem Transplant. Szpiku
      • Warszawa, Polen, 00-957
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii; Klinika Chorob Wewnetrznych I Hematologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny; Haematology Dept.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Inst. ; Hematology Dept
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea; Clinica de Hematologie
      • Targu-mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures; compartiment Hematologie
      • Timisoara, Rumænien, 300079
        • Spitalul Clinic municipal de Urgenta Timisoara; Clinica de Hematologie
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Univ. 12 de Octubre; Servicio de Hematologia
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca;Servicio de Hematologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Hematologia
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 14186
        • Karolinska Inst. , Huddinge Uni Hospital; Depart. of Hematology
      • Linkoeping, Sverige, 581 85
        • Universitetssjukhuset i Linköping, Hematologkliniken
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Hospital; Hematology Dept
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Országos Gyógyintézeti Központ; Haematologiai Osztaly
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal Medicine, Hematology
      • Debrecen, Ungarn, 4004
        • Uni of Debrecen; 2Nd Clinic of Internal Medicine
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Uni of Pecs; Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Etableret diagnose af B-celle CLL efter NCI Working Groups kriterier
  • ≤1 tidligere linje med kemoterapi
  • Forventet overlevelse >6 måneder
  • Acceptabel hæmatologisk status, leverfunktion, nyrefunktion og lungefunktion
  • Negativ serumgraviditetstest for både præmenopausale kvinder og for kvinder, der er < 2 år efter overgangsalderens begyndelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med interferon, rituximab eller andet monoklonalt antistof
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation (BMT) eller autolog BMT eller perifer stamcelletransplantation (PBSCT) eller patienter, der anses for at være kandidater til allogen eller autolog BMT eller PSCT som vurderet af deres behandlende læge
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Alvorlig grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet eller forlænget (> 2 uger) grad 3 eller 4 cytopeni på tidligere fludarabin eller nukleosidanalog regime
  • Anamnese med fludarabin-induceret eller klinisk signifikant autoimmun cytopeni
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 2 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen; basal eller planocellulær hudkræft; lavgradig lokaliseret prostatacancer i tidligt stadium behandlet kirurgisk med helbredende hensigter; god prognose duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med lumpektomi alene med helbredende hensigt.
  • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug (> 1 måned) af systemiske kortikosteroider
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi
  • Alvorlig hjertesygdom
  • Anfaldslidelser, der kræver antikonvulsiv behandling
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi
  • Ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension
  • Transformation til aggressiv B-celle malignitet.
  • Kendt infektion med HIV, HCV eller hepatitis B
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for murine antistoffer eller proteiner
  • Enhver sameksisterende medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin+Cyclophosphamid+Rituximab (FCR)
Medicin: Rituximab
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Fludarabin fosfat
Intravenøs gentagen dosis
Aktiv komparator: Fludarabin+Cyclophosphamid (FC)
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs gentagen dosis
Medicin: Fludarabin fosfat
Intravenøs gentagen dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Progressionsfri overlevelse som vurderet af IRC blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald efter respons eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Patienter uden en PFS-hændelse blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) hændelser vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Progressionsfri overlevelse som vurderet af IRC blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald efter respons eller død af enhver årsag (PFS-hændelser), alt efter hvad der kom først. Patienter uden en PFS-hændelse blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Endelig analyse: Tid til progressionsfri overlevelsesbegivenhed
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Tid til progressionsfri overlevelse (PFS) hændelse blev defineret som tiden mellem randomisering og datoen for den første dokumenterede PFS hændelse: sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først.
Median observationstid var cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Samlet overlevelse blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for den endelige analyse (klinisk data cut-off), blev censureret på datoen for den sidste kontakt.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Antal deltagere med overordnede overlevelsesbegivenheder (OS).
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Samlet overlevelse blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (OS-hændelse) uanset årsag. Patienter, der ikke var døde på tidspunktet for den endelige analyse (klinisk data cut-off), blev censureret på datoen for den sidste kontakt.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev målt fra dagen for randomisering til datoen for første dokumenterede PD, tilbagefald efter respons, start af en ny behandling eller død af enhver årsag. Patienter uden en EFS-hændelse blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Antal deltagere med begivenhedsfri overlevelse (EFS) begivenheder
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev målt fra dagen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD), tilbagefald efter respons, start af en ny behandling eller død af enhver årsag (EFS-hændelser). Patienter uden en EFS-hændelse blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret for alle patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) og målte tiden fra første dokumenterede CR i en sekvens af på hinanden følgende CR'er til dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter uden en DFS-hændelse på tidspunktet for analysen (klinisk data cut-off) blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) begivenheder
Tidsramme: Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev defineret for alle patienter med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) og målte tiden fra første dokumenterede CR i en sekvens af på hinanden følgende CR'er til dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (DFS-hændelser). ). Patienter uden en DFS-hændelse på tidspunktet for analysen (klinisk data cut-off) blev censureret på deres sidste tumorvurderingsdato.
Den gennemsnitlige observationstid på analysetidspunktet var ca. 26 måneder
Endelig analyse: Tid til den samlede overlevelsesbegivenhed
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Samlet overlevelse (OS) blev bestemt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (OS-hændelse) uanset årsag.
Median observationstid var cirka 5 år
Endelig analyse: Tid til begivenhedsfri overlevelsesbegivenhed
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra dagen for randomisering til datoen for den første EFS-hændelse: dokumenteret sygdomsprogression, tilbagefald efter respons, start af en ny behandling eller død af enhver årsag.
Median observationstid var cirka 5 år
Endelig analyse: Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Komplet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på cancer som respons på behandling.
Median observationstid var cirka 5 år
Endelig analyse: Tid til sygdomsfri overlevelsesbegivenhed
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Tid til sygdomsfri overlevelse (DFS) hændelse blev defineret som tiden fra første dokumenterede respons til den første dokumenterede DFS hændelse: sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Median observationstid var cirka 5 år
Endelig analyse: Varighed af svar
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Varighed af respons blev defineret som tiden mellem datoen for den tidligste kvalificerende respons og datoen for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Median observationstid var cirka 5 år
Endelig analyse: Tid til ny behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Tidsramme: Median observationstid var cirka 5 år
Tid til ny CCL-behandling blev defineret som tiden fra randomisering til den første dag af ny behandling for CCL eller død.
Median observationstid var cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2004

Først opslået (Skøn)

25. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102-14
  • BO17072

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner