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HIV-1感染被験者の治療のための最適化されたバックグラウンド療法と最適化されたバックグラウンド療法単独との組み合わせでのマラビロック（UK-427,857）の試験 (MOTIVATE 2)

2012年4月16日 更新者：ViiV Healthcare

抗レトロウイルス経験のあるHIV-1感染被験者の治療のための、最適化されたバックグラウンド療法と最適化されたバックグラウンド療法単独との組み合わせによる、新規CCR5アンタゴニスト、UK-427,857の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

Maraviroc (UK-427,857) は、選択的かつ可逆的な CCR5 コレセプター アンタゴニストであり、幅広い臨床分離株 (既存のクラスに耐性のものを含む) に対して in vitro で活性であることが示されています。 HIV-1 感染患者では、マラビロック (UK-427,857) を 10 日間単剤療法として投与すると、現在利用可能な薬剤と一致して、HIV-1 ウイルス負荷が最大 1.6 log 減少しました。 安全性と忍容性は、400 人以上の被験者を対象に、300 mg を 1 日 2 回、最大 28 日間にわたって研究されています。 QTc間隔に有意な影響は見られませんでした。 この研究の目的は、現在の抗レトロウイルスレジメンに失敗し、R5-トロピックウイルスのみに感染した、治療経験のある HIV 感染患者におけるマラビロック (UK-427,857) の抗レトロウイルス活性を評価することです。 この研究には、ヨーロッパとオーストラリアの 100 を超えるセンターが参加し、無作為化された合計 500 人の被験者集団を達成します。 患者はランダムに (2:2:1) 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 OBT + マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 2 回、または OBT 単独で服用。 この研究は、48週間の治療で約9か月にわたって登録されます。 これは、48週での結果に応じて、さらに1年間延長される場合があります. 身体検査は、試験開始時、4、8、12、16、20、24、32、40、および 48 週目に実施されます。 血液サンプルは、試験登録時、2、4、8、12、16、20、24、32、40、および 48 週目にも採取されます。 さらに、マラビロック (UK-427,857) 薬物動態分析のために、2 週目と 24 週目に、少なくとも 30 分間隔で 2 回、血液サンプルを採取します。 この臨床研究の一環として、匿名化されていない薬理遺伝学的分析のために血液サンプルも採取されます。 患者は、試験開始時、24 週目および 48 週目に 12 誘導心電図検査を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport、Connecticut、アメリカ、06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford、Connecticut、アメリカ、06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor、Florida、アメリカ、34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro、Georgia、アメリカ、30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre、イギリス、NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester、Leics、イギリス、LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh、Loth、イギリス、ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Antella (FI)、イタリア、50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia、イタリア、25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze、イタリア、50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena、イタリア、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA、イタリア、09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino、イタリア、10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia、イタリア、30170
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Queensland、オーストラリア、4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève、スイス
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano、スイス、6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich、スイス、8091
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan、Stockholm、スウェーデン、118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth、ドイツ、90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、ドイツ、50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim、ドイツ、68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart、ドイツ、70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06、フランス、06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75、フランス、75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon、Bp1412、フランス、83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny、Cedex、フランス、93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen、Cedex、フランス、14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon、Cedex 02、フランス、69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans、Cedex 02、フランス、45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille、Cedex 09、フランス、13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris、Cedex 10、フランス、75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris、Cedex 12、フランス、75571
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin、ポーランド、71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16 歳以上（または現地の規制当局が定めた最低年齢）の男性または女性
  • -5,000コピー/mL以上のHIV-1 RNAウイルス負荷
  • -研究前の安定した抗レトロウイルスレジメン、または抗レトロウイルス剤なしで、少なくとも4週間
  • 4つの抗レトロウイルス薬クラスのうち3つに対する遺伝子型または表現型の耐性が文書化されている、または、抗レトロウイルスクラスの経験が6か月以上（連続または累積）で、次のうち少なくとも3つがある：1つのヌクレオシドまたはヌクレオチド逆転写酵素阻害剤、1つの非-ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、2 種類のプロテアーゼ阻害剤 (低用量リトナビルを除く) および/またはエンフビルチド
  • 毒性管理または治療失敗の基準を満たす場合を除いて、OBTレジメンに変更や追加をせずにランダム化された治療を続ける意思がある
  • 出産の可能性のある女性（WOCBP）のベースライン訪問時の尿妊娠検査が陰性
  • WOCBPと男性のための効果的なバリア避妊

除外基準:

  • 6種類以上の抗レトロウイルス薬による治療が必要な患者（低用量リトナビルを除く）
  • -マラビロック（UK-427,857）または別の実験的HIV侵入阻害剤による14日以上の以前の治療
  • -疑わしい、または文書化された、活動的で未治療のHIV-1関連の日和見感染症（OI）または急性治療を必要とするその他の状態
  • 活動性日和見感染症、または原因不明の体温が 7 日間連続して摂氏 38.5 度を超える場合の治療
  • -治験責任医師の判断では、薬物の研究および/またはフォローアップの順守を妨げるのに十分なアクティブなアルコールまたは薬物乱用
  • 授乳中の女性、または試用期間中に妊娠を計画している女性
  • 重大な腎不全
  • -骨髄抑制、神経毒性、肝毒性、および/または細胞毒性の可能性のある薬剤による治療を無作為化前の60日以内に開始する、または研究期間中のそのような治療の必要性が予想される
  • -無作為化前の30日以内に急性肝炎または膵炎が記録または疑われる
  • 肝酵素または肝硬変の有意な上昇
  • 著しい好中球減少症、貧血または血小板減少症
  • 吸収不良または経口薬に耐えられない
  • 特定の薬
  • -試験期間中継続しなければならない非経口化学療法を必要とする悪性腫瘍
  • X4 またはデュアル/ミックストロピック ウイルスまたはアッセイの失敗の繰り返し
  • -治験責任医師の判断で、研究コンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：マラビロック (UK-427,857)
マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 1 回服用、OBT + マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 2 回服用、または OBT のみ。
薬：最適化されたバックグラウンド療法
【OBT（治療歴と耐性検査に基づく3～6種類の薬剤）】
他の名前：
  • セルツェリー
薬：マラビロック (UK-427,857)
マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 2 回服用
他の名前：
  • セルツェリー
プラセボコンパレーター：2
薬：マラビロック (UK-427,857)
マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 1 回服用、OBT + マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 2 回服用、または OBT のみ。
薬：最適化されたバックグラウンド療法
【OBT（治療歴と耐性検査に基づく3～6種類の薬剤）】
他の名前：
  • セルツェリー
薬：マラビロック (UK-427,857)
マラビロック (UK-427,857) 150 mg を 1 日 2 回服用
他の名前：
  • セルツェリー
実験的：3
薬：最適化されたバックグラウンド療法
【OBT（治療歴と耐性検査に基づく3～6種類の薬剤）】
他の名前：
  • セルツェリー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの 10 形質転換ヒト免疫不全ウイルス リボ核酸 (HIV-1 RNA) レベルのログ
時間枠：ベースライン
スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
ベースライン
24 週目の Log 10 変換 HIV-1 RNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
ログ 10 変換血漿ウイルス負荷 (HIV-1 RNA) レベル (log10 コピー/mL) のベースラインからの変化。 スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
ベースラインと24週目
48 週目の Log 10 変換 HIV-1 RNA レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
ログ 10 変換血漿ウイルス負荷 (HIV-1 RNA) レベル (log10 コピー/mL) のベースラインからの変化。 スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
ベースラインと 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
ベースラインでの分化群 4 (CD4) および分化群 8 (CD8) の細胞数
時間枠：ベースライン
スクリーニング時に収集された投与前測定値と投与直後の平均値として計算されたベースライン値。
ベースライン
Log10 変換された HIV-1 RNA レベルのベースラインからの時間平均差 (TAD)
時間枠：24 週目と 48 週目のベースライン
ベースラインからの TAD は、HIV-1 RNA 負荷の曲線下面積 (log10 コピー/mL) を時間で割ってベースライン HIV-1 RNA 負荷 (log10 コピー/mL) を引いたものとして計算されました。 スクリーニング、無作為化、および投与直前に収集された投与前測定値の平均として計算されたベースライン値。
24 週目と 48 週目のベースライン
スクリーニング時の全体的な感受性スコア（OSS）による、24週目および48週目のウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
ベースライン耐性とウイルス学的反応の間の関連性は、スクリーニング時の OSS によるウイルス量の変化として評価されました。 OSS は 0、1、2、>3 (最大値 6) に分類され、バイナリ スコアリング システムを使用した in vitro 表現型および遺伝子型感受性の正味評価の合計として計算されます (0 = 耐性、1 = 感受性または感受性) OBTの各抗レトロウイルス剤。 スコアが高いほど、感受性が高いことを示します。 ベースライン値は、スクリーニング、無作為化、および投与直前の値の平均です。
ベースライン、24 週目および 48 週目
HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/ml 未満、またはベースラインから少なくとも 0.5 log10 減少した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/ml 未満、またはベースラインから少なくとも 1.0 log10 減少した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
24週目と48週目
24 週および 48 週での CD4 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
細胞/μL として測定された CD4 細胞数のベースラインからの変化。 スクリーニング時に収集された投与前測定値と投与直後の平均値として計算されたベースライン値。
24週目と48週目
24週および48週でのCD8細胞数のベースラインからの変化
時間枠：24週目と48週目
細胞/μL として測定された CD8 細胞数のベースラインからの変化。 スクリーニング時に収集された投与前測定値と投与直後の平均値として計算されたベースライン値。
24週目と48週目
ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：48週目
観察された HIV-1 RNA レベルと失敗イベントに基づいたウイルス学的失敗までの時間 (死亡; 薬物の永久中止; 追跡不能 [LTFU]; 新しい抗レトロウイルス薬の追加 [バックグラウンド薬物を同じクラスの薬物に変更する場合を除く];または初期の非反応またはリバウンドのオープンラベルで）。 不合格：イベントまたは最後の利用可能な来院前にレベルが <400 コピー/mL (2 回連続の来院) でない場合は時間 0;レベルが <400 コピー/mL (2 回の来院) の場合は最も早いイベントの時間;レベル >=400 コピーの場合は不合格/mL (2 回の連続来院) または 1 回の来院 >=400 コピー/mL に続いて、薬物または LTFU を永久に中止。
48週目
スクリーニング時の遺伝子型感受性スコア（GSS）および表現型感受性スコア（PSS）を持つ参加者の数
時間枠：ふるい分け
GSS と PSS の参加者の数は、遺伝子型と表現型の代理として使用されました。 プロテアーゼ阻害剤 (PI)、ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI)、および非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) に対する遺伝子型および表現型の耐性は、Monogram Biosciences PhenoSense ジェノタイピング (GT) アッセイにより、スクリーニング時に (ベースラインではなく) 評価されました。 スコアは、OBT の各薬物について決定され、1: 薬物「感受性」/「感受性」および 0:「耐性」が与えられました。 GSS および PSS スコアの範囲: 0 から >3。 PSSには遺伝子型のエンフビルチド値が使用され、表現型のエンフビルチドは記録されませんでした。
ふるい分け
治療失敗時のスクリーニングから24週までにGSSおよびPSSに変化があった参加者の数
時間枠：24週目までのスクリーニングと不合格の時間
GSS と PSS の参加者の数は、遺伝子型と表現型の代理として使用されました。 PI、NRTI、NNRTIに対する遺伝子型および表現型の耐性をスクリーニング時に評価し、Monogram Biosciences PhenoSense GTアッセイにより、24週目の訪問を通じて分析した治療失敗の時期を調べました。 スコアは、OBT の各薬物について決定され、1: 薬物「感受性」/「感受性」および 0:「耐性」が与えられました。 GSS および PSS スコアの範囲: 0 から >3。 PSSには遺伝子型のエンフビルチド値が使用され、表現型のエンフビルチドは記録されませんでした。
24週目までのスクリーニングと不合格の時間
治療失敗時のスクリーニングから48週までにGSSおよびPSSに変化があった参加者の数
時間枠：48週までのスクリーニングと失敗の時間
GSS と PSS の参加者の数は、遺伝子型と表現型の代理として使用されました。 PI、NRTI、NNRTI に対する遺伝子型および表現型の耐性をスクリーニング時に評価し、48 週目の来院を通じて治療失敗の時期を分析し、Monogram Biosciences PhenoSense GT アッセイを使用しました。 スコアは、OBT の各薬物について決定され、1: 薬物「感受性」/「感受性」および 0:「耐性」が与えられました。 GSS および PSS スコアの範囲: 0 から >3。 PSSには遺伝子型のエンフビルチド値が使用され、表現型のエンフビルチドは記録されませんでした。
48週までのスクリーニングと失敗の時間
ベースライン時および24週目までの治療失敗時の向性状態ごとの参加者数
時間枠：第 24 週までのベースラインと失敗の時間
向性状態ごとの参加者数 (C-X-C ケモカイン受容体 5 {CCR5} [R5]、C-X-C ケモカイン受容体タイプ 4 {CXCR4} [X4]、デュアル/混合 [DM]、または非報告/非表現型 [NR/NP] ) 24 週目の訪問を通して分析されたベースライン時および治療失敗の時間。 不十分な臨床反応による中止として定義される治療の失敗。 HIV-1 RNA ウイルス負荷 <500 コピー/ml は、定量下限 (BLQ) 未満に分類されます。 治療失敗の時間の評価は、治療評価の最後のものとして定義されました。
第 24 週までのベースラインと失敗の時間
ベースライン時および48週目までの治療失敗時の向性状態ごとの参加者数
時間枠：48週目までのベースラインと失敗の時間
ベースラインでの指向性ステータス R5、X4、DM、または NR/NP ごとの参加者数と、48 週目の訪問を通じて分析された障害の時間。 不十分な臨床反応による中止として定義される治療の失敗。 HIV-1 RNA ウイルス量が 500 コピー/ml 未満で、BLQ に分類されます。 治療失敗の時間の評価は、治療評価の最後のものとして定義されました。
48週目までのベースラインと失敗の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

協力者

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月16日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4001028

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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