Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Maraviroc (UK-427 857) i kombination med optimerad bakgrundsterapi kontra enbart optimerad bakgrundsterapi för behandling av HIV-1-infekterade försökspersoner (MOTIVATE 2)

16 april 2012 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av en ny CCR5-antagonist, UK-427 857, i kombination med optimerad bakgrundsterapi kontra enbart optimerad bakgrundsterapi för behandling av antiretroviralt erfarna HIV-1-infekterade patienter

Maraviroc (UK-427 857), en selektiv och reversibel CCR5-koreceptorantagonist, har visat sig vara aktiv in vitro mot ett brett spektrum av kliniska isolat (inklusive de som är resistenta mot befintliga klasser). Hos HIV-1-infekterade patienter minskade maraviroc (UK-427 857) givet som monoterapi i 10 dagar HIV-1-virusmängden med upp till 1,6 log, i överensstämmelse med för närvarande tillgängliga medel. Säkerhet och tolerans har studerats hos över 400 försökspersoner i upp till 28 dagar vid 300 mg två gånger dagligen. Inga signifikanta effekter sågs på QTc-intervallet. Syftet med denna studie är att utvärdera den antiretrovirala aktiviteten av maraviroc (UK-427 857) hos HIV-infekterade, behandlingserfarna patienter som misslyckas med sin nuvarande antiretrovirala regim och uteslutande infekterade med R5-tropiskt virus. Denna studie kommer att involvera mer än 100 centra i Europa och Australien för att uppnå en total randomiserad patientpopulation på 500 försökspersoner. Patienterna kommer slumpmässigt (2:2:1) att tilldelas en av tre grupper: Optimerad bakgrundsterapi [OBT (3-6 läkemedel baserade på behandlingshistoria och resistenstestning)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg taget en gång dagligen, OBT + maraviroc (UK-427 857) 150 mg två gånger dagligen, eller enbart OBT. Studien kommer att registreras under en period på cirka 9 månader med 48 veckors behandling. Detta kan förlängas med ytterligare ett år beroende på resultaten vid 48 veckor. Fysiska undersökningar kommer att utföras vid studiestart, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48. Blodprover kommer också att tas vid studiestart, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 och 48. Dessutom kommer blodprover att tas två gånger, med minst 30 minuters mellanrum, vid vecka 2 och 24 för maraviroc (UK-427,857) farmakokinetisk analys. Som en del av denna kliniska studie kommer även ett blodprov att tas för icke-anonymiserad farmakogenetisk analys. Patienterna kommer att genomgå ett elektrokardiogram med 12 avledningar vid studiestart, vecka 24 och 48.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australien, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Frankrike, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Frankrike, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankrike, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Frankrike, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankrike, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Förenta staterna, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Förenta staterna, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Förenta staterna, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Förenta staterna, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Förenta staterna, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Antella (FI), Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italien, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Storbritannien, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Storbritannien, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Storbritannien, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Tyskland, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor som är minst 16 år gamla (eller minimiålder som bestäms av lokala tillsynsmyndigheter)
  • HIV-1 RNA viral mängd större än eller lika med 5 000 kopior/ml
  • Stabil förstudie antiretroviral regim, eller utan antiretrovirala medel, i minst 4 veckor
  • Dokumenterad genotypisk eller fenotypisk resistens mot tre av de fyra antiretrovirala läkemedelsklasserna, OR, Antiretroviral klass erfarenhet större än eller lika med 6 månader (sekventiell eller kumulativ) med minst tre av följande: En nukleosid eller nukleotid omvänt transkriptashämmare, en icke -nukleosid omvänt transkriptashämmare, två proteashämmare (exklusive lågdos ritonavir) och/eller enfuvirtid
  • Var villig att stanna kvar på randomiserad behandling utan några ändringar eller tillägg till OBT-regimen, förutom för toxicitetshantering eller efter att uppfylla kriterierna för behandlingsmisslyckande
  • Ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket för kvinnor med barns bärande potential (WOCBP)
  • Effektivt barriärpreventivmedel för WOCBP och män

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver behandling med fler än 6 antiretrovirala medel (exklusive lågdos ritonavir)
  • Tidigare behandling med maraviroc (UK-427 857) eller annan experimentell HIV-inträdeshämmare i mer än 14 dagar
  • Misstänkt eller dokumenterat aktiv, obehandlad HIV-1-relaterad opportunistisk infektion (OI) eller annat tillstånd som kräver akut terapi
  • Behandling för en aktiv opportunistisk infektion, eller oförklarlig temperatur >38,5 grader Celsius under 7 dagar i följd
  • Aktivt alkohol- eller drogmissbruk tillräckligt, enligt utredarens bedömning, för att förhindra efterlevnad av studiemedicinering och/eller uppföljning
  • Ammande kvinnor, eller planerad graviditet under försöksperioden
  • Betydande njurinsufficiens
  • Inleda behandling med ett potentiellt myelosuppressivt, neurotoxiskt, hepatotoxiskt och/eller cytotoxiskt medel inom 60 dagar före randomisering eller det förväntade behovet av sådan behandling under studieperioden
  • Dokumenterad eller misstänkt akut hepatit eller pankreatit inom 30 dagar före randomisering
  • Betydligt förhöjda leverenzymer eller cirros
  • Betydande neutropeni, anemi eller trombocytopeni
  • Malabsorption eller oförmåga att tolerera orala mediciner
  • Vissa mediciner
  • Malignitet som kräver parenteral kemoterapi som måste fortsätta under hela försöket
  • X4- eller dubbel/bland-tropiskt virus eller upprepad analysfel
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studieöverensstämmelse eller förmågan att utvärdera säkerhet/effekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg taget en gång dagligen, OBT + maraviroc (UK-427 857) 150 mg två gånger dagligen, eller OBT enbart.
Läkemedel: optimerad bakgrundsterapi
[OBT (3-6 läkemedel baserade på behandlingshistoria och resistenstestning)]
Andra namn:
  • Selzentry
Läkemedel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Selzentry
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg taget en gång dagligen, OBT + maraviroc (UK-427 857) 150 mg två gånger dagligen, eller OBT enbart.
Läkemedel: optimerad bakgrundsterapi
[OBT (3-6 läkemedel baserade på behandlingshistoria och resistenstestning)]
Andra namn:
  • Selzentry
Läkemedel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Selzentry
Experimentell: 3
Läkemedel: optimerad bakgrundsterapi
[OBT (3-6 läkemedel baserade på behandlingshistoria och resistenstestning)]
Andra namn:
  • Selzentry

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga 10-transformerat humant immunbristvirus ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) nivåer vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinjevärde beräknat som genomsnittet av mätningar före dos insamlade vid screening, randomisering och omedelbart före dos.
Baslinje
Ändring från baslinjen i log 10-transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i nivåer av log 10-transformerad plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopior/ml). Baslinjevärde beräknat som genomsnittet av mätningar före dos insamlade vid screening, randomisering och omedelbart före dos.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i log 10-transformerade HIV-1 RNA-nivåer vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i nivåer av log 10-transformerad plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopior/ml). Baslinjevärde beräknat som genomsnittet av mätningar före dos insamlade vid screening, randomisering och omedelbart före dos.
Baslinje och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer mindre än 400 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer mindre än 50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Cluster of Differentiation 4 (CD4) och Cluster of Differentiation 8 (CD8) Cellräkning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Baslinjevärde beräknat som medelvärde av mätningar före dos insamlade vid screening och omedelbart före dos.
Baslinje
Tidsgenomsnittlig skillnad (TAD) från baslinjen i log10 transformerade HIV-1 RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 48
TAD från baslinjen beräknades som area under kurvan för HIV-1 RNA-belastning (log10 kopior/ml) dividerat med tidsperiod minus baslinje HIV-1 RNA-belastning (log10 kopior/ml). Baslinjevärde beräknat som medelvärdet av mätningar före dos insamlade vid screening, randomisering och omedelbart före dos.
Baslinje till vecka 24 och vecka 48
Ändring från baslinjen i viral belastning vid vecka 24 och vecka 48 med övergripande känslighetspoäng (OSS) vid screening
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Samband mellan baslinjeresistens och virologiskt svar bedömdes som förändring i virusmängd av OSS vid screening. OSS kategoriserat som 0, 1, 2, >3 (maximalt värde på 6) och beräknat som summan av nettobedömningen av in vitro fenotypisk och genotypisk känslighet med hjälp av ett binärt poängsystem (0= resistent, 1= känslig eller känslig) för varje antiretroviralt medel i OBT. Högre poäng indikerar större mottaglighet. Baslinjevärde är medelvärdet av värdena från screening, randomisering och omedelbart före dosering.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer mindre än 400 kopior/ml eller med minst 0,5 log10 minskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Andel deltagare med HIV-1 RNA-nivåer mindre än 400 kopior/ml eller med minst 1,0 log10 minskning från baslinjen
Tidsram: Vecka 24 och 48
Vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i CD4-cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i CD4-cellantal mätt som celler/µL. Baslinjevärde beräknat som medelvärde av mätningar före dos insamlade vid screening och omedelbart före dos.
Vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i CD8-cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i CD8-cellantal mätt som celler/µL. Baslinjevärde beräknat som medelvärde av mätningar före dos insamlade vid screening och omedelbart före dos.
Vecka 24 och 48
Dags för virologiskt misslyckande
Tidsram: Vecka 48
Tid till virologiskt misslyckande baserat på observerade HIV-1 RNA-nivåer och misslyckande händelser (död; permanent utsättande av läkemedel; förlorat till uppföljning[LTFU]; nytt antiretroviralt läkemedel tillsatt [förutom bakgrundsläkemedelsbyte till läkemedel av samma klass]; eller på öppen etikett för tidigt uteblivet svar eller rebound). Misslyckande: vid tidpunkt 0 om nivå inte <400 kopior/ml (2 på varandra följande besök) före händelser eller senaste tillgängliga besök; vid tidpunkten för tidigaste händelse om nivå <400 kopior/ml (2 på varandra följande besök); misslyckande om nivå >=400 kopior /ml (2 på varandra följande besök) eller 1 besök >=400 kopior/ml följt av permanent utsättning av läkemedel eller LTFU.
Vecka 48
Antal deltagare med genotypisk känslighetspoäng (GSS) och fenotypisk känslighetspoäng (PSS) vid screening
Tidsram: Undersökning
Antal deltagare med GSS och PSS användes som surrogat för genotyp och fenotyp. Genotypisk och fenotypisk resistens mot proteashämmare (PI), nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI) och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) utvärderades vid screening (inte vid baslinjen), genom Monogram Biosciences PhenoSense analysgenotypning (GT). Poängen bestämdes för varje läkemedel i OBT, vilket gav 1:läkemedlet "känsligt"/"mottagligt" och 0: "resistent". GSS- och PSS-poängintervall: 0 till >3. Genotypiskt enfuvirtidvärde användes för PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid registrerades.
Undersökning
Antal deltagare med förändring i GSS och PSS från screening vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande till och med vecka 24
Tidsram: Screening och tid för misslyckande till och med vecka 24
Antal deltagare med GSS och PSS användes som surrogat för genotyp och fenotyp. Genotypisk och fenotypisk resistens mot PIs, NRTIs, NNRTIs utvärderades vid screening och tidpunkten för behandlingsmisslyckande analyserades genom besöket vecka 24, genom Monogram Biosciences PhenoSense GT-analys. Poängen bestämdes för varje läkemedel i OBT, vilket gav 1:läkemedlet "känsligt"/"mottagligt" och 0: "resistent". GSS- och PSS-poängintervall: 0 till >3. Genotypiskt enfuvirtidvärde användes för PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid registrerades.
Screening och tid för misslyckande till och med vecka 24
Antal deltagare med förändring i GSS och PSS från screening vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande till och med vecka 48
Tidsram: Screening och tid för misslyckande till och med vecka 48
Antal deltagare med GSS och PSS användes som surrogat för genotyp och fenotyp. Genotypisk och fenotypisk resistens mot PIs, NRTIs, NNRTIs utvärderades vid screening och tidpunkten för behandlingsmisslyckande analyserades genom besöket vecka 48, genom Monogram Biosciences PhenoSense GT-analys. Poängen bestämdes för varje läkemedel i OBT, vilket gav 1:läkemedlet "känsligt"/"mottagligt" och 0: "resistent". GSS- och PSS-poängintervall: 0 till >3. Genotypiskt enfuvirtidvärde användes för PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid registrerades.
Screening och tid för misslyckande till och med vecka 48
Antal deltagare per tropismstatus vid baslinjen och vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje och tid för misslyckande till och med vecka 24
Antal deltagare per tropismstatus (C-X-C kemokinreceptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokinreceptor typ 4 {CXCR4} [X4], Dubbel/Blandad [DM] eller Ej rapporterbar/Icke-fenotypbar [NR/NP] ) vid baslinjen och tidpunkten för behandlingsmisslyckande analyserad till och med vecka 24 besök. Behandlingssvikt definieras som avbrott på grund av otillräckligt kliniskt svar. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopior/ml kategoriserad som under den nedre kvantifieringsgränsen (BLQ). Bedömningen för tidpunkt för behandlingsmisslyckande definierades som den sista vid behandlingsbedömning.
Baslinje och tid för misslyckande till och med vecka 24
Antal deltagare per tropismstatus vid baslinjen och vid tidpunkten för behandlingsmisslyckande till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje och tid för misslyckande till och med vecka 48
Antal deltagare per tropismstatus R5, X4, DM eller NR/NP vid baslinjen och tidpunkten för misslyckande analyserade genom besöket vecka 48. Behandlingssvikt definieras som avbrott på grund av otillräckligt kliniskt svar. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopior/ml kategoriserad som BLQ. Bedömningen för tidpunkt för behandlingsmisslyckande definierades som den sista vid behandlingsbedömning.
Baslinje och tid för misslyckande till och med vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2004

Första postat (Uppskatta)

8 december 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4001028

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera