Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Maraviroc (UK-427.857) i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af HIV-1-inficerede forsøgspersoner (MOTIVATE 2)

16. april 2012 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med en ny CCR5-antagonist, UK-427.857, i kombination med optimeret baggrundsterapi versus optimeret baggrundsterapi alene til behandling af antiretroviralt-erfarne HIV-1-inficerede forsøgspersoner

Maraviroc (UK-427.857), en selektiv og reversibel CCR5-coreceptorantagonist, har vist sig at være aktiv in vitro mod en lang række kliniske isolater (inklusive dem, der er resistente over for eksisterende klasser). Hos HIV-1-inficerede patienter reducerede maraviroc (UK-427.857) givet som monoterapi i 10 dage HIV-1-virusmængden med op til 1,6 log, i overensstemmelse med de aktuelt tilgængelige midler. Sikkerhed og tolerance er blevet undersøgt hos over 400 forsøgspersoner i op til 28 dage ved 300 mg to gange dagligt. Der blev ikke set nogen signifikant effekt på QTc-intervallet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antiretrovirale aktivitet af maraviroc (UK-427.857) hos HIV-inficerede, behandlingserfarne patienter, som fejler deres nuværende antiretrovirale regime og udelukkende er inficeret med R5-tropisk virus. Denne undersøgelse vil involvere mere end 100 centre i Europa og Australien for at opnå en samlet randomiseret forsøgspersonpopulation på 500 forsøgspersoner. Patienter vil blive tilfældigt (2:2:1) tildelt en af ​​tre grupper: Optimeret baggrundsterapi [OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)] + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene. Studiet vil optages over en periode på cirka 9 måneder med 48 ugers behandling. Dette kan forlænges med yderligere et år afhængigt af resultaterne ved 48 uger. Fysiske undersøgelser vil blive udført ved studiestart, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver vil også blive taget ved studiestart, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Derudover vil der blive udtaget blodprøver to gange, med mindst 30 minutters mellemrum, i uge 2 og 24 til maraviroc (UK-427.857) farmakokinetisk analyse. Som en del af dette kliniske studie vil der også blive taget en blodprøve til ikke-anonymiseret farmakogenetisk analyse. Patienterne vil gennemgå et elektrokardiogram med 12 afledninger ved studiestart, uge ​​24 og 48.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australien, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australien, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australien, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Det Forenede Kongerige, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Forenede Stater, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Forenede Stater, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Forenede Stater, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Forenede Stater, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Forenede Stater, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Frankrig, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Frankrig, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankrig, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Frankrig, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankrig, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Frankrig, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankrig, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Antella (FI), Italien, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italien, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italien, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Schweiz
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Tyskland, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 16 år (eller minimumsalder som fastsat af lokale tilsynsmyndigheder)
  • HIV-1 RNA viral belastning på mere end eller lig med 5.000 kopier/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime før undersøgelsen eller uden antiretrovirale midler i mindst 4 uger
  • Dokumenteret genotypisk eller fænotypisk resistens over for tre af de fire antiretrovirale lægemiddelklasser, OR, Antiretroviral-klasse erfaring større end eller lig med 6 måneder (sekventiel eller kumulativ) med mindst tre af følgende: Én nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmer, én ikke -nukleosid revers transkriptasehæmmer, to proteasehæmmere (undtagen lavdosis ritonavir) og/eller enfuvirtid
  • Vær villig til at forblive i randomiseret behandling uden ændringer eller tilføjelser til OBT-kuren, bortset fra toksicitetsbehandling eller ved opfyldelse af kriterier for behandlingssvigt
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget for kvinder med børnebærende potentiale (WOCBP)
  • Effektiv barriereprævention til WOCBP og mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for behandling med mere end 6 antiretrovirale midler (undtagen lavdosis ritonavir)
  • Tidligere behandling med maraviroc (UK-427.857) eller en anden eksperimentel HIV-indgangshæmmer i mere end 14 dage
  • Mistænkt eller dokumenteret aktiv, ubehandlet HIV-1-relateret opportunistisk infektion (OI) eller anden tilstand, der kræver akut behandling
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infektion eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 på hinanden følgende dage
  • Aktivt alkohol- eller stofmisbrug tilstrækkeligt efter efterforskerens vurdering til at forhindre overholdelse af studiemedicin og/eller opfølgning
  • Ammende kvinder eller planlagt graviditet i forsøgsperioden
  • Betydelig nyreinsufficiens
  • Påbegyndelse af behandling med et potentielt myelosuppressivt, neurotoksisk, hepatotoksisk og/eller cytotoksisk middel inden for 60 dage før randomisering eller det forventede behov for en sådan behandling i undersøgelsesperioden
  • Dokumenteret eller mistænkt akut hepatitis eller pancreatitis inden for 30 dage før randomisering
  • Betydeligt forhøjede leverenzymer eller skrumpelever
  • Betydelig neutropeni, anæmi eller trombocytopeni
  • Malabsorption eller manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Visse medikamenter
  • Malignitet, der kræver parenteral kemoterapi, som skal fortsættes under forsøgets varighed
  • X4- eller dobbelt/blandet-tropisk virus eller gentagen analysefejl
  • Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Medicin: optimeret baggrundsterapi
[OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)]
Andre navne:
  • Selzentry
Medicin: Maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Selzentry
Placebo komparator: 2
Medicin: Maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget én gang dagligt, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt eller OBT alene.
Medicin: optimeret baggrundsterapi
[OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)]
Andre navne:
  • Selzentry
Medicin: Maraviroc (UK-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg taget to gange dagligt
Andre navne:
  • Selzentry
Eksperimentel: 3
Medicin: optimeret baggrundsterapi
[OBT (3-6 lægemidler baseret på behandlingshistorie og resistenstest)]
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log 10-transformeret humant immundefektvirus ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) niveauer ved baseline
Tidsramme: Baseline
Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline
Ændring fra baseline i log 10-transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i log 10-transformerede HIV-1 RNA-niveauer i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i log 10-transformeret plasma viral load (HIV-1 RNA) niveauer (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før-dosis.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA-niveauer på mindre end 50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Celletælling ved baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline-værdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening og umiddelbart før-dosis.
Baseline
Tidsgennemsnitlig forskel (TAD) fra baseline i log10 transformerede HIV-1 RNA niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 48
TAD fra baseline blev beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml) divideret med tidsperiode minus baseline HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml). Basisværdi beregnet som gennemsnittet af målinger før dosis indsamlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dosis.
Baseline til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i viral belastning i uge 24 og uge 48 med samlet følsomhedsscore (OSS) ved screening
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Association mellem baseline-resistens og virologisk respons blev vurderet som ændring i viral belastning ved OSS ved screening. OSS kategoriseret som 0, 1, 2, >3 (maksimal værdi på 6) og beregnet som summen af ​​nettovurderingen af ​​in vitro fænotypisk og genotypisk modtagelighed ved brug af et binært scoringssystem (0= resistent, 1= følsom eller modtagelig) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Højere score indikerer større modtagelighed. Basisværdi er gennemsnittet af værdierne fra screening, randomisering og umiddelbart før dosis.
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 400 kopier/ml eller med mindst 0,5 log10 fald fra baseline
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA niveauer på mindre end 400 kopier/ml eller med mindst 1,0 log10 fald fra baseline
Tidsramme: Uge 24 og 48
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD4-celletal målt som celler/µL. Baseline-værdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening og umiddelbart før-dosis.
Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD8-celletal i uge 24 og 48
Tidsramme: Uge 24 og 48
Ændring fra baseline i CD8-celletal målt som celler/µL. Baseline-værdi beregnet som gennemsnit af præ-dosis-målinger indsamlet ved screening og umiddelbart før-dosis.
Uge 24 og 48
Tid til virologisk fiasko
Tidsramme: Uge 48
Tid til virologisk svigt baseret på observerede HIV-1 RNA-niveauer og svigthændelser (død; permanent seponering af lægemiddel; tabt til opfølgning[LTFU]; nyt antiretroviralt lægemiddel tilføjet [undtagen baggrundslægemiddelskift til lægemiddel af samme klasse]; eller på åben etiket for tidlig manglende respons eller rebound). Fejl: ved tidspunkt 0 hvis niveau ikke <400 kopier/ml (2 på hinanden følgende besøg) før begivenheder eller sidste tilgængelige besøg; på tidspunktet for tidligste hændelse hvis niveau <400 kopier/ml (2 på hinanden følgende besøg); fejl hvis niveau >=400 kopier /ml (2 på hinanden følgende besøg) eller 1 besøg >=400 kopier/ml efterfulgt af permanent seponering af lægemiddel eller LTFU.
Uge 48
Antal deltagere med genotypisk følsomhedsscore (GSS) og fænotypisk følsomhedsscore (PSS) ved screening
Tidsramme: Screening
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater for genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for proteasehæmmere (PI'er), nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) blev evalueret ved screening (ikke ved baseline), ved Monogram Biosciences PhenoSense-genotypebestemmelse (GT). Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening
Antal deltagere med ændring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 24
Tidsramme: Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 24
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater for genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for PI'er, NRTI'er, NNRTI'er blev evalueret ved screening og tidspunktet for behandlingssvigt analyseret gennem uge 24 besøg ved Monogram Biosciences PhenoSense GT assay. Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 24
Antal deltagere med ændring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere med GSS og PSS blev brugt som surrogater for genotype og fænotype. Genotypisk og fænotypisk resistens over for PI'er, NRTI'er, NNRTI'er blev evalueret ved screening og tidspunktet for behandlingssvigt analyseret gennem uge 48 besøg ved Monogram Biosciences PhenoSense GT assay. Score blev bestemt for hvert lægemiddel i OBT, hvilket gav 1: lægemiddel 'følsomt'/'modtageligt' og 0: 'resistent'. GSS og PSS scoreområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidværdi blev brugt til PSS, ingen fænotypisk enfuvirtid blev registreret.
Screening og tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 24
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for fiasko til og med uge 24
Antal deltagere pr. tropismestatus (C-X-C kemokinreceptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokinreceptor type 4 {CXCR4} [X4], Dobbelt/Blandet [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fænotypisk [NR/NP] ) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvigt analyseret gennem uge 24 besøg. Behandlingssvigt defineret som seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som under den nedre kvantificeringsgrænse (BLQ). Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som den sidste på behandlingsvurdering.
Baseline og tidspunkt for fiasko til og med uge 24
Antal deltagere pr. tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for fiasko til og med uge 48
Antal deltagere pr. tropismestatus R5, X4, DM eller NR/NP ved baseline og tidspunkt for fejl analyseret gennem besøg i uge 48. Behandlingssvigt defineret som seponering på grund af utilstrækkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategoriseret som BLQ. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvigt blev defineret som den sidste på behandlingsvurdering.
Baseline og tidspunkt for fiasko til og med uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Skøn)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4001028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Maraviroc (UK-427.857)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner