Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Maraviroc (UK-427 857) i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av HIV-1-infiserte personer (MOTIVATE 2)

16. april 2012 oppdatert av: ViiV Healthcare

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av en ny CCR5-antagonist, UK-427 857, i kombinasjon med optimalisert bakgrunnsterapi versus optimalisert bakgrunnsterapi alene for behandling av antiretroviralt-erfarne HIV-1-infiserte personer

Maraviroc (UK-427,857), en selektiv og reversibel CCR5-koreseptorantagonist, har vist seg å være aktiv in vitro mot et bredt spekter av kliniske isolater (inkludert de som er resistente mot eksisterende klasser). Hos HIV-1-infiserte pasienter reduserte maraviroc (UK-427 857) gitt som monoterapi i 10 dager HIV-1-virusmengden med opptil 1,6 log, i samsvar med tilgjengelige midler. Sikkerhet og toleranse er studert hos over 400 personer i opptil 28 dager ved 300 mg to ganger daglig. Ingen signifikante effekter ble sett på QTc-intervallet. Hensikten med denne studien er å evaluere den antiretrovirale aktiviteten til maraviroc (UK-427,857) hos HIV-infiserte, behandlingserfarne pasienter som mislykkes i sitt nåværende antiretrovirale regime og utelukkende er infisert med R5-tropisk virus. Denne studien vil involvere mer enn 100 sentre i Europa og Australia for å oppnå en total randomisert fagpopulasjon på 500 personer. Pasienter vil bli tilfeldig (2:2:1) tildelt en av tre grupper: Optimalisert bakgrunnsterapi [OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)] + maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene. Studien vil registreres over en periode på omtrent 9 måneder med 48 ukers behandling. Dette kan forlenges med et ekstra år avhengig av resultatene ved 48 uker. Fysiske undersøkelser vil bli utført ved studiestart, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. Blodprøver vil også bli tatt ved studiestart, uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 og 48. I tillegg vil det bli tatt blodprøver to ganger, med minst 30 minutters mellomrom, i uke 2 og 24 for maraviroc (UK-427,857) farmakokinetisk analyse. Som en del av denne kliniske studien vil det også bli tatt en blodprøve for ikke-anonymisert farmakogenetisk analyse. Pasienter vil gjennomgå et elektrokardiogram med 12 avledninger ved studiestart, uke 24 og 48.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australia, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forente stater, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Forente stater, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Forente stater, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Forente stater, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Forente stater, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Frankrike, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Frankrike, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Frankrike, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Frankrike, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Frankrike, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Frankrike, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Antella (FI), Italia, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Storbritannia, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Storbritannia, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Storbritannia, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Sveits
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Sverige, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Sverige, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Tyskland, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 16 år (eller minimumsalder som bestemt av lokale reguleringsmyndigheter)
  • HIV-1 RNA viral belastning på større enn eller lik 5000 kopier/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime før studien, eller uten antiretrovirale midler, i minst 4 uker
  • Dokumentert genotypisk eller fenotypisk resistens mot tre av de fire antiretrovirale legemiddelklassene, OR, Antiretroviral-klasse erfaring større enn eller lik 6 måneder (sekvensiell eller kumulativ) med minst tre av følgende: En nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehemmer, en ikke -nukleosid revers transkriptasehemmer, to proteasehemmere (unntatt lavdose ritonavir) og/eller enfuvirtid
  • Vær villig til å forbli på randomisert behandling uten endringer eller tillegg til OBT-regimet, bortsett fra toksisitetsbehandling eller ved oppfyllelse av kriterier for behandlingssvikt
  • En negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket for kvinner med bæreevne (WOCBP)
  • Effektiv barriereprevensjon for WOCBP og menn

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger behandling med mer enn 6 antiretrovirale midler (unntatt lavdose ritonavir)
  • Tidligere behandling med maraviroc (UK-427 857) eller en annen eksperimentell HIV-inngangshemmer i mer enn 14 dager
  • Mistenkt eller dokumentert aktiv, ubehandlet HIV-1 relatert opportunistisk infeksjon (OI) eller annen tilstand som krever akutt terapi
  • Behandling for en aktiv opportunistisk infeksjon, eller uforklarlig temperatur >38,5 grader Celsius i 7 påfølgende dager
  • Aktivt alkohol- eller rusmisbruk er tilstrekkelig, etter etterforskerens vurdering, til å forhindre overholdelse av studiemedisin og/eller oppfølging
  • Ammende kvinner, eller planlagt graviditet i prøveperioden
  • Betydelig nyresvikt
  • Start av behandling med et potensielt myelosuppressivt, nevrotoksisk, hepatotoksisk og/eller cytotoksisk middel innen 60 dager før randomisering eller forventet behov for slik behandling i løpet av studieperioden
  • Dokumentert eller mistenkt akutt hepatitt eller pankreatitt innen 30 dager før randomisering
  • Betydelig forhøyede leverenzymer eller skrumplever
  • Betydelig nøytropeni, anemi eller trombocytopeni
  • Malabsorpsjon eller manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Visse medisiner
  • Malignitet som krever parenteral kjemoterapi som må fortsette under forsøkets varighet
  • X4- eller dual/mixed-tropic virus eller gjentatt analysefeil
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Legemiddel: optimalisert bakgrunnsterapi
[OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)]
Andre navn:
  • Selzentry
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Selzentry
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg tatt en gang daglig, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg tatt to ganger daglig, eller OBT alene.
Legemiddel: optimalisert bakgrunnsterapi
[OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)]
Andre navn:
  • Selzentry
Legemiddel: Maraviroc (UK-427 857)
maraviroc (UK-427 857) 150 mg tatt to ganger daglig
Andre navn:
  • Selzentry
Eksperimentell: 3
Legemiddel: optimalisert bakgrunnsterapi
[OBT (3-6 legemidler basert på behandlingshistorie og resistenstesting)]
Andre navn:
  • Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg 10-transformert humant immunsviktvirus ribonukleinsyre (HIV-1 RNA) nivåer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
Grunnlinje
Endring fra baseline i logg 10-transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i nivåer av log 10-transformert plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopier/ml). Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i log 10-transformerte HIV-1 RNA-nivåer ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og uke 48
Endring fra baseline i nivåer av log 10-transformert plasmavirusbelastning (HIV-1 RNA) (log10 kopier/ml). Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
Grunnlinje og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Cluster of Differentiation 4 (CD4) og Cluster of Differentiation 8 (CD8) Celletall ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
Grunnlinje
Tidsgjennomsnittlig forskjell (TAD) fra baseline i log10 transformerte HIV-1 RNA-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 48
TAD fra baseline ble beregnet som areal under kurven for HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml) delt på tidsperiode minus baseline HIV-1 RNA-belastning (log10 kopier/ml). Utgangsverdi beregnet som gjennomsnittet av målinger før dosen samlet ved screening, randomisering og umiddelbart før dose.
Grunnlinje til uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i viral belastning ved uke 24 og uke 48 etter total følsomhetspoeng (OSS) ved screening
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Assosiasjon mellom baselineresistens og virologisk respons ble vurdert som endring i viral belastning av OSS ved screening. OSS kategorisert som 0, 1, 2, >3 (maksimal verdi på 6) og beregnet som summen av nettovurderingen av in vitro fenotypisk og genotypisk følsomhet ved bruk av et binært skåringssystem (0= resistent, 1= sensitiv eller følsom) for hvert antiretroviralt middel i OBT. Høyere skårer indikerer større mottakelighet. Grunnverdien er gjennomsnittet av verdiene fra screening, randomisering og umiddelbart førdose.
Baseline, uke 24 og uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml eller med minst 0,5 log10 nedgang fra baseline
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA-nivåer mindre enn 400 kopier/ml eller med minst 1,0 log10 nedgang fra baseline
Tidsramme: Uke 24 og 48
Uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD4-celletall i uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD4-celletall målt som celler/µL. Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
Uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD8-celletall ved uke 24 og 48
Tidsramme: Uke 24 og 48
Endring fra baseline i CD8-celletall målt som celler/µL. Utgangsverdi beregnet som gjennomsnitt av målinger før dosen samlet ved screening og umiddelbart før dose.
Uke 24 og 48
Tid til virologisk svikt
Tidsramme: Uke 48
Tid til virologisk svikt basert på observerte HIV-1 RNA-nivåer og svikthendelser (død;permanent seponering av legemiddel; tapt til oppfølging[LTFU]; nytt antiretroviralt legemiddel lagt til [unntatt bakgrunnslegemiddelskifte til legemiddel av samme klasse]; eller på åpen etikett for tidlig manglende respons eller rebound). Feil: ved tidspunkt 0 hvis nivå ikke <400 kopier/ml (2 påfølgende besøk) før hendelser eller siste tilgjengelige besøk; ved tidspunktet for tidligste hendelse hvis nivå <400 kopier/ml (2 påfølgende besøk); feil hvis nivå >=400 kopier /ml (2 påfølgende besøk) eller 1 besøk >=400 kopier/ml etterfulgt av permanent seponering av legemiddel eller LTFU.
Uke 48
Antall deltakere med Genotypic Susceptibility Score (GSS) og Phenotypic Susceptibility Score (PSS) ved screening
Tidsramme: Screening
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for genotype og fenotype. Genotypisk og fenotypisk resistens mot proteasehemmere (PI), nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) og ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs) ble evaluert ved screening (ikke ved baseline), ved Monogram Biosciences PhenoSense analysegenotyping (GT). Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1:medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0:'resistent'. GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
Screening
Antall deltakere med endring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvikt til og med uke 24
Tidsramme: Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 24
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for genotype og fenotype. Genotypisk og fenotypisk resistens mot PI-er, NRTI-er, NNRTI-er ble evaluert ved screening og tidspunktet for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 24, ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse. Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1:medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0:'resistent'. GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 24
Antall deltakere med endring i GSS og PSS fra screening på tidspunktet for behandlingssvikt til og med uke 48
Tidsramme: Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 48
Antall deltakere med GSS og PSS ble brukt som surrogater for genotype og fenotype. Genotypisk og fenotypisk resistens mot PI-er, NRTI-er, NNRTI-er ble evaluert ved screening og tidspunkt for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 48, ved Monogram Biosciences PhenoSense GT-analyse. Poengsummen ble bestemt for hvert medikament i OBT, og ga 1:medikament 'sensitivt'/'mottakelig' og 0:'resistent'. GSS- og PSS-poengområde: 0 til >3. Genotypisk enfuvirtidverdi ble brukt for PSS, ingen fenotypisk enfuvirtid ble registrert.
Screening og tidspunkt for feil gjennom uke 48
Antall deltakere per tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvikt gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 24
Antall deltakere per tropismestatus (C-X-C kjemokinreseptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C kjemokinreseptor type 4 {CXCR4} [X4], Dual/Mixed [DM] eller Ikke-rapporterbar/Ikke-fenotypbar [NR/NP] ) ved baseline og tidspunkt for behandlingssvikt analysert gjennom besøk i uke 24. Behandlingssvikt definert som seponering på grunn av utilstrekkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som under nedre grense for kvantifisering (BLQ). Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt ble definert som den siste på behandlingsvurdering.
Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 24
Antall deltakere per tropismestatus ved baseline og på tidspunktet for behandlingssvikt gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 48
Antall deltakere per tropismestatus R5, X4, DM eller NR/NP ved baseline og tidspunkt for feil analysert gjennom besøk i uke 48. Behandlingssvikt definert som seponering på grunn av utilstrekkelig klinisk respons. HIV-1 RNA viral belastning <500 kopier/ml kategorisert som BLQ. Vurderingen for tidspunkt for behandlingssvikt ble definert som den siste på behandlingsvurdering.
Grunnlinje og tidspunkt for feil gjennom uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4001028

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere