HIV-1 감염 피험자의 치료를 위한 최적화된 배경 요법 단독 대비 최적화된 배경 요법과 병용한 마라비록(UK-427,857)의 시험 (MOTIVATE 2)
2012년 4월 16일 업데이트: ViiV Healthcare
항레트로바이러스 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자의 치료를 위해 최적화된 배경 요법 단독과 최적화된 배경 요법을 병용한 새로운 CCR5 길항제 UK-427,857의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
선택적이고 가역적인 CCR5 공수용체 길항제인 Maraviroc(UK-427,857)은 다양한 임상적 분리주(기존 클래스에 대한 내성 포함)에 대해 시험관 내에서 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
HIV-1 감염 환자에서 마라비록(UK-427,857)을 10일 동안 단독 요법으로 투여하면 HIV-1 바이러스 부하가 현재 사용 가능한 약제와 일치하는 최대 1.6로그까지 감소했습니다.
안전성과 내약성은 400명 이상의 피험자를 대상으로 최대 28일 동안 300mg을 1일 2회 투여하여 연구되었습니다.
QTc 간격에 유의미한 영향이 나타나지 않았습니다.
이 연구의 목적은 현재의 항레트로바이러스 요법에 실패하고 R5-tropic 바이러스에만 감염된 HIV 감염 치료 경험이 있는 환자에서 마라비록(UK-427,857)의 항레트로바이러스 활성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 유럽과 호주에 있는 100개 이상의 센터를 포함하여 500명의 피험자의 총 무작위 피험자 모집단을 달성할 것입니다.
환자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위(2:2:1)로 배정됩니다. OBT + 마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 2회 또는 OBT 단독 투여.
이 연구는 48주의 치료와 함께 약 9개월 동안 등록됩니다.
48주의 결과에 따라 1년 더 연장될 수 있습니다.
신체 검사는 연구 시작, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 수행됩니다.
혈액 샘플은 연구 시작 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 32주, 40주 및 48주차에도 채취됩니다.
또한 마라비록(UK-427,857) 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 2주차와 24주차에 최소 30분 간격으로 두 번 채취합니다.
이 임상 연구의 일환으로 익명화되지 않은 약리 유전학 분석을 위해 혈액 샘플도 채취됩니다.
환자는 연구 시작 시점인 24주 및 48주에 12-리드 심전도를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
474
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
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Aachen, 독일, 52062
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Berlin, 독일, 12157
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Bochum, 독일, 44791
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Bonn, 독일, 53105
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91054
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79098
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Fuerth, 독일, 90762
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20099
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Hannover, 독일, 30625
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Koeln, 독일, 50924
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Mannheim, 독일, 68161
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Muenchen, 독일, 80336
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Osnabrueck, 독일, 49090
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Stuttgart, 독일, 70197
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Ulm, 독일, 89081
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Alabama
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Hobson City, Alabama, 미국, 36201
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Los Angeles, California, 미국, 90036
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Oakland, California, 미국, 94609-3480
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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Tarzana, California, 미국, 91356
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
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Southport, Connecticut, 미국, 06490
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Stratford, Connecticut, 미국, 06614
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2976
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-6327
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami, Florida, 미국, 33145
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Miami Beach, Florida, 미국, 33139
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Safety Harbor, Florida, 미국, 34695
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33713
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Tampa, Florida, 미국, 33611
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318-2513
- Pfizer Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339-3915
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Jonesboro, Georgia, 미국, 30236
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0008
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0352
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63139-2909
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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East Meadow, New York, 미국, 11554
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Elmira, New York, 미국, 14905
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10025
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10011
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Charleston, South Carolina, 미국, 29403
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, Texas, 미국, 77505-4245
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Pfizer Investigational Site
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Pfizer Investigational Site
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1000
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Brussels, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Liege, 벨기에, 4000
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Göteborg, 스웨덴, 41685
- Pfizer Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, 214 01
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm
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Venhalsan, Stockholm, 스웨덴, 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Basel, 스위스, 4031
- Pfizer Investigational Site
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Genève, 스위스
- Pfizer Investigational Site
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Lausanne, 스위스, 1011
- Pfizer Investigational Site
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Lugano, 스위스, 6900
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Pfizer Investigational Site
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Zürich, 스위스, 8091
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, 스페인, 14004
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28029
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
San Sebastian, 스페인, 20014
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Pfizer Investigational Site
-
Brighton, 영국, BN2 1ES
- Pfizer Investigational Site
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SE5 9RS
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, W2 1NY
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SW10 9TH
- Pfizer Investigational Site
-
London, 영국, SW17 0QT
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, 영국, M8 5RB
- Pfizer Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyre, 영국, NE4 6BE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Leics
-
Leicester, Leics, 영국, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
-
Loth
-
Edinburgh, Loth, 영국, ED4 2XU
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
-
Antella (FI), 이탈리아, 50011
- Pfizer Investigational Site
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, 이탈리아, 50193
- Pfizer Investigational Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, 이탈리아, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00184
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, 이탈리아, 00185
- Pfizer Investigational Site
-
Torino, 이탈리아, 10149
- Pfizer Investigational Site
-
Venezia, 이탈리아, 30170
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
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Bialystok, 폴란드, 15-540
- Pfizer Investigational Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Pfizer Investigational Site
-
Chorzow, 폴란드, 41-500
- Pfizer Investigational Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, 폴란드, 31-531
- Pfizer Investigational Site
-
Szczecin, 폴란드, 71-455
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 01-201
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice Cedex 3, 06, 프랑스, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75015
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75018
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, 75, 프랑스, 75020
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bp1412
-
Toulon, Bp1412, 프랑스, 83056
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Bobigny, Cedex, 프랑스, 93009
- Pfizer Investigational Site
-
Caen, Cedex, 프랑스, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 02
-
Lyon, Cedex 02, 프랑스, 69288
- Pfizer Investigational Site
-
Orleans, Cedex 02, 프랑스, 45067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 09
-
Marseille, Cedex 09, 프랑스, 13274
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 10
-
Paris, Cedex 10, 프랑스, 75475
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 12
-
Paris, Cedex 12, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, 호주, 2134
- Pfizer Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Surry Hills, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Pfizer Investigational Site
-
Wentworthville, New South Wales, 호주, 2145
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Queensland, 호주, 4220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Pfizer Investigational Site
-
North Fitzroy, Victoria, 호주, 3068
- Pfizer Investigational Site
-
South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남성 또는 여성(또는 현지 규제 당국에서 결정한 최소 연령)
- 5,000 copies/mL 이상의 HIV-1 RNA 바이러스 로드
- 최소 4주 동안 안정적인 사전 연구 항레트로바이러스 요법 또는 항레트로바이러스제 없음
- 4개의 항레트로바이러스 약물 클래스 중 3개 클래스에 대한 문서화된 유전형 또는 표현형 내성, 또는, 다음 중 최소 3개와 함께 6개월 이상(순차적 또는 누적) 항레트로바이러스 클래스 경험: 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제 1개, 비 1개 -뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 두 가지 프로테아제 억제제(저용량 리토나비르 제외) 및/또는 엔푸비르타이드
- 독성 관리 또는 치료 실패 기준을 충족하는 경우를 제외하고 OBT 요법을 변경하거나 추가하지 않고 무작위 치료를 기꺼이 유지합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)에 대한 기준선 방문에서 음성 소변 임신 테스트
- WOCBP 및 남성을 위한 효과적인 장벽 피임법
제외 기준:
- 6종 이상의 항레트로바이러스제 치료가 필요한 환자(저용량 리토나비르 제외)
- 마라비록(UK-427,857) 또는 다른 실험적 HIV 진입 억제제로 14일 이상 이전 치료
- 의심되거나 기록된 활동성, 치료되지 않은 HIV-1 관련 기회 감염(OI) 또는 급성 치료가 필요한 기타 상태
- 활동성 기회 감염 또는 설명할 수 없는 체온이 연속 7일 동안 섭씨 38.5도를 초과하는 경우 치료
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 및/또는 후속 조치에 대한 순응을 방지하기에 충분한 활성 알코올 또는 약물 남용
- 시험 기간 동안 수유 중인 여성 또는 계획된 임신
- 중대한 신장 기능 부전
- 무작위배정 전 60일 이내에 잠재적인 골수억제제, 신경독성제, 간독성제 및/또는 세포독성제로 치료를 시작하거나 연구 기간 동안 이러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 무작위 배정 전 30일 이내에 기록되었거나 의심되는 급성 간염 또는 췌장염
- 현저하게 상승된 간 효소 또는 간경변
- 상당한 호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 흡수 장애 또는 경구 약물을 견딜 수 없음
- 특정 약물
- 시험 기간 동안 계속되어야 하는 비경구적 화학요법이 필요한 악성 종양
- X4- 또는 이중/혼합 열대 바이러스 또는 반복 분석 실패
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 1회 복용, OBT + 마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 2회 복용 또는 OBT 단독 복용.
[OBT(치료 이력 및 내성 검사에 따른 3~6종)]
다른 이름들:
마라비록(UK-427,857) 150 mg을 1일 2회 복용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
|
마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 1회 복용, OBT + 마라비록(UK-427,857) 150mg 1일 2회 복용 또는 OBT 단독 복용.
[OBT(치료 이력 및 내성 검사에 따른 3~6종)]
다른 이름들:
마라비록(UK-427,857) 150 mg을 1일 2회 복용
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
|
[OBT(치료 이력 및 내성 검사에 따른 3~6종)]
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 10-형질전환 인간 면역결핍 바이러스 리보핵산(HIV-1 RNA) 수준 기록
기간: 기준선
|
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선
|
|
24주차에 Log 10-형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
|
Log 10-형질전환 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준(log10 copies/mL)의 기준선으로부터의 변화.
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선 및 24주차
|
|
48주차에 Log 10-형질전환된 HIV-1 RNA 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
Log 10-형질전환 혈장 바이러스 부하(HIV-1 RNA) 수준(log10 copies/mL)의 기준선으로부터의 변화.
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선 및 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA 수준이 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
|
24주 및 48주차
|
|
|
HIV-1 RNA 수준이 50카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
|
24주 및 48주차
|
|
|
기준선에서 분화 클러스터 4(CD4) 및 분화 클러스터 8(CD8) 세포 수
기간: 기준선
|
스크리닝 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
기준선
|
|
시간 평균 차이(TAD) 기준선에서 log10 변환된 HIV-1 RNA 수준
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
|
기준선으로부터의 TAD는 HIV-1 RNA 부하(log10 copies/mL)의 곡선 아래 면적을 기간에서 기준선 HIV-1 RNA 부하(log10 copies/mL)를 뺀 값으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
스크리닝, 무작위화 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
|
24주 및 48주까지의 기준선
|
|
스크리닝 시 전체 감수성 점수(OSS)에 의한 24주 및 48주 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선 내성과 바이러스학적 반응 사이의 연관성은 스크리닝 시 OSS에 의한 바이러스 부하의 변화로 평가되었습니다.
OSS는 0, 1, 2, >3(최대값 6)으로 분류되고 이진 점수 시스템을 사용하여 시험관 내 표현형 및 유전형 감수성의 순 평가 합계로 계산됩니다(0= 저항성, 1= 민감성 또는 민감성). OBT의 각 항레트로바이러스제에 대해.
점수가 높을수록 감수성이 커짐을 나타냅니다.
기준선 값은 스크리닝, 무작위화 및 투여 직전의 값의 평균입니다.
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기준선, 24주 및 48주
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HIV-1 RNA 수준이 400Copies/ml 미만이거나 기준선에서 최소 0.5 log10 감소한 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주차
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HIV-1 RNA 수준이 400Copies/ml 미만이거나 기준선에서 최소 1.0 log10 감소한 참가자 비율
기간: 24주 및 48주차
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24주 및 48주차
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24주 및 48주에 CD4 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주차
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세포/μL로 측정된 CD4 세포 수의 기준선에서 변화.
스크리닝 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
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24주 및 48주차
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24주 및 48주에 CD8 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 48주차
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세포/μL로 측정된 CD8 세포 수의 기준선에서 변화.
스크리닝 및 투여 직전에 수집된 투여 전 측정치의 평균으로 계산된 기준선 값.
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24주 및 48주차
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 48주차
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관찰된 HIV-1 RNA 수준 및 실패 사례를 기반으로 한 바이러스학적 실패까지의 시간(사망, 약물의 영구 중단, 추적 관찰 실패[LTFU], 새로운 항레트로바이러스 약물 추가[동일 계열의 약물로 배경 약물 변경 제외], 또는 초기 무반응 또는 반등에 대한 공개 라벨).
실패: 이벤트 또는 마지막 이용 가능한 방문 전 레벨이 <400 copies/mL(2회 연속 방문)가 아닌 경우 시간 0; 레벨이 <400 copies/mL(2회 연속 방문)인 경우 가장 빠른 이벤트 시간; 레벨 >=400 카피인 경우 실패 /mL(2회 연속 방문) 또는 1회 방문 >=400 copies/mL 이후 약물 또는 LTFU의 영구 중단.
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48주차
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스크리닝 시 유전자형 감수성 점수(GSS) 및 표현형 감수성 점수(PSS)가 있는 참가자 수
기간: 상영
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GSS와 PSS를 가진 참가자의 수는 유전자형과 표현형의 대리자로 사용되었습니다.
Protease inhibitors(PIs), nucleoside reverse transcriptase inhibitors(NRTIs) 및 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors(NNRTIs)에 대한 유전자형 및 표현형 저항성은 Monogram Biosciences PhenoSense genotyping(GT) 분석에 의해 스크리닝 시(기준선이 아님) 평가되었습니다.
OBT에서 각 약물에 대한 점수를 결정하여 1:약물 '민감성'/'감수성' 및 0:'내성'을 부여했습니다.
GSS 및 PSS 점수 범위: 0 ~ >3.
유전자형 enfuvirtide 값은 PSS에 사용되었으며 표현형 enfuvirtide는 기록되지 않았습니다.
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상영
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치료 실패 시 스크리닝부터 24주차까지 GSS 및 PSS의 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지 스크리닝 및 실패 시간
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GSS와 PSS를 가진 참가자의 수는 유전자형과 표현형의 대리자로 사용되었습니다.
PI, NRTI, NNRTI에 대한 유전자형 및 표현형 저항성은 Monogram Biosciences PhenoSense GT 분석에 의해 스크리닝 및 24주차 방문을 통해 분석된 치료 실패 시간에서 평가되었습니다.
OBT에서 각 약물에 대한 점수를 결정하여 1:약물 '민감성'/'감수성' 및 0:'내성'을 부여했습니다.
GSS 및 PSS 점수 범위: 0 ~ >3.
유전자형 enfuvirtide 값은 PSS에 사용되었으며 표현형 enfuvirtide는 기록되지 않았습니다.
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24주까지 스크리닝 및 실패 시간
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치료 실패 시 스크리닝부터 48주차까지 GSS 및 PSS의 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주까지 스크리닝 및 실패 시간
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GSS와 PSS를 가진 참가자의 수는 유전자형과 표현형의 대리자로 사용되었습니다.
PI, NRTI, NNRTI에 대한 유전자형 및 표현형 저항성은 Monogram Biosciences PhenoSense GT 분석에 의해 스크리닝 및 48주차 방문을 통해 분석된 치료 실패 시간에서 평가되었습니다.
OBT에서 각 약물에 대한 점수를 결정하여 1:약물 '민감성'/'감수성' 및 0:'내성'을 부여했습니다.
GSS 및 PSS 점수 범위: 0 ~ >3.
유전자형 enfuvirtide 값은 PSS에 사용되었으며 표현형 enfuvirtide는 기록되지 않았습니다.
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48주까지 스크리닝 및 실패 시간
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24주까지 기준선 및 치료 실패 시점에서 Tropism 상태당 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선 및 실패 시간
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향성 상태당 참가자 수(C-X-C 케모카인 수용체 5 {CCR5} [R5], C-X-C 케모카인 수용체 유형 4 {CXCR4} [X4], 이중/혼합[DM] 또는 보고 불가능/표현 불가능[NR/NP] ) 24주차 방문을 통해 분석된 기준선 및 치료 실패 시점.
치료 실패는 불충분한 임상 반응으로 인한 중단으로 정의됩니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하 <500 copies/ml는 정량화 하한(BLQ) 미만으로 분류됩니다.
치료 실패 시간에 대한 평가는 치료 평가에서 마지막으로 정의되었습니다.
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24주까지의 기준선 및 실패 시간
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기준선 및 48주까지의 치료 실패 시점에서 Tropism 상태당 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선 및 실패 시간
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48주차 방문을 통해 분석된 기준선 및 실패 시간에서 향성 상태 R5, X4, DM 또는 NR/NP당 참가자 수.
치료 실패는 불충분한 임상 반응으로 인한 중단으로 정의됩니다.
BLQ로 분류되는 HIV-1 RNA 바이러스 부하 <500 copies/ml.
치료 실패 시간에 대한 평가는 치료 평가에서 마지막으로 정의되었습니다.
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48주까지의 기준선 및 실패 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lewis ME, Simpson P, Mori J, Jubb B, Sullivan J, McFadyen L, van der Ryst E, Craig C, Robertson DL, Westby M. V3-Loop genotypes do not predict maraviroc susceptibility of CCR5-tropic virus or clinical response through week 48 in HIV-1-infected, treatment-experienced persons receiving optimized background regimens. Antivir Chem Chemother. 2021 Jan-Dec;29:20402066211030380. doi: 10.1177/20402066211030380.
- Gulick RM, Fatkenheuer G, Burnside R, Hardy WD, Nelson MR, Goodrich J, Mukwaya G, Portsmouth S, Heera JR. Five-year safety evaluation of maraviroc in HIV-1-infected treatment-experienced patients. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Jan 1;65(1):78-81. doi: 10.1097/QAI.0b013e3182a7a97a.
- Hardy WD, Gulick RM, Mayer H, Fatkenheuer G, Nelson M, Heera J, Rajicic N, Goodrich J. Two-year safety and virologic efficacy of maraviroc in treatment-experienced patients with CCR5-tropic HIV-1 infection: 96-week combined analysis of MOTIVATE 1 and 2. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):558-64. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181ee3d82.
- Fatkenheuer G, Nelson M, Lazzarin A, Konourina I, Hoepelman AI, Lampiris H, Hirschel B, Tebas P, Raffi F, Trottier B, Bellos N, Saag M, Cooper DA, Westby M, Tawadrous M, Sullivan JF, Ridgway C, Dunne MW, Felstead S, Mayer H, van der Ryst E; MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 Study Teams. Subgroup analyses of maraviroc in previously treated R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1442-55. doi: 10.1056/NEJMoa0803154.
- Gulick RM, Lalezari J, Goodrich J, Clumeck N, DeJesus E, Horban A, Nadler J, Clotet B, Karlsson A, Wohlfeiler M, Montana JB, McHale M, Sullivan J, Ridgway C, Felstead S, Dunne MW, van der Ryst E, Mayer H; MOTIVATE Study Teams. Maraviroc for previously treated patients with R5 HIV-1 infection. N Engl J Med. 2008 Oct 2;359(14):1429-41. doi: 10.1056/NEJMoa0803152.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001028
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