Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin (UK-427 857) kokeilu yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon (MOTIVATE 2)

maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: ViiV Healthcare

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uudesta CCR5-antagonistista, UK-427 857, yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään antiretroviraalisesti kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Maravirokin (UK-427 857), selektiivisen ja palautuvan CCR5-koreseptorin antagonistin, on osoitettu olevan aktiivinen in vitro monenlaisia kliinisiä isolaatteja vastaan (mukaan lukien ne, jotka ovat resistenttejä olemassa oleville luokille). HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla maravirokki (UK-427 857), jota annettiin monoterapiana 10 päivän ajan, vähensi HIV-1-viruskuormaa jopa 1,6 logaritmina, mikä on tällä hetkellä saatavilla olevien lääkkeiden mukaista. Turvallisuutta ja siedettävyyttä on tutkittu yli 400 henkilöllä 28 päivän ajan annoksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Merkittäviä vaikutuksia QTc-aikaan ei havaittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maravirokin (UK-427 857) antiretroviraalista aktiivisuutta HIV-infektoituneilla, hoitoa saaneilla potilailla, joiden nykyinen antiretroviraalinen hoito epäonnistuu ja joilla on yksinomaan R5-trooppinen virus. Tähän tutkimukseen osallistuu yli 100 keskusta Euroopassa ja Australiassa, jotta saavutetaan 500 koehenkilön satunnaistettu kokonaispopulaatio. Potilaat jaetaan satunnaisesti (2:2:1) johonkin kolmesta ryhmästä: Optimoitu taustaterapia [OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)] + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä, OBT + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä tai OBT yksinään. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 9 kuukauden jakso ja 48 viikon hoito. Tätä voidaan jatkaa vuodella 48 viikon tuloksista riippuen. Fyysiset tarkastukset suoritetaan opintojakson alkaessa viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48. Verinäytteet otetaan myös tutkimukseen tullessa viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48. Lisäksi verinäytteet otetaan kahdesti, vähintään 30 minuutin välein, viikoilla 2 ja 24 maravirokin (UK-427 857) farmakokineettistä analyysiä varten. Osana tätä kliinistä tutkimusta otetaan myös verinäyte ei-anonymisoitua farmakogeneettistä analyysiä varten. Potilaille tehdään 12-kytkentäinen EKG tutkimukseen tullessa viikoilla 24 ja 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
    - Pfizer Investigational Site
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Pfizer Investigational Site
  - Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
    - Pfizer Investigational Site
  - Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
    - Pfizer Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
    - Pfizer Investigational Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
- New South Wales
  - Burwood, New South Wales, Australia, 2134
    - Pfizer Investigational Site
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
  - Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - Pfizer Investigational Site
  - Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
    - Pfizer Investigational Site
- Queensland
  - Herston, Queensland, Australia, 4029
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Queensland, Australia, 4220
    - Pfizer Investigational Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Pfizer Investigational Site
  - North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
    - Pfizer Investigational Site
  - South Yarra, Victoria, Australia, 3141
    - Pfizer Investigational Site
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Pfizer Investigational Site
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Pfizer Investigational Site
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Pfizer Investigational Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Pfizer Investigational Site
  - Liege, Belgia, 4000
    - Pfizer Investigational Site
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08036
    - Pfizer Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - Pfizer Investigational Site
  - Cordoba, Espanja, 14004
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28034
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28006
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28041
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28029
    - Pfizer Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28046
    - Pfizer Investigational Site
  - San Sebastian, Espanja, 20014
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Pfizer Investigational Site
  - Sevilla, Espanja, 41014
    - Pfizer Investigational Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Espanja, 03202
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
    - Pfizer Investigational Site
Italia
- - Antella (FI), Italia, 50011
    - Pfizer Investigational Site
  - Brescia, Italia, 25123
    - Pfizer Investigational Site
  - Firenze, Italia, 50193
    - Pfizer Investigational Site
  - Genova, Italia, 16132
    - Pfizer Investigational Site
  - Milano, Italia, 20100
    - Pfizer Investigational Site
  - Modena, Italia, 41100
    - Pfizer Investigational Site
  - Monserrato, CA, Italia, 09042
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00161
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00184
    - Pfizer Investigational Site
  - Roma, Italia, 00185
    - Pfizer Investigational Site
  - Torino, Italia, 10149
    - Pfizer Investigational Site
  - Venezia, Italia, 30170
    - Pfizer Investigational Site
Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
    - Pfizer Investigational Site
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
    - Pfizer Investigational Site
Puola
- - Bialystok, Puola, 15-540
    - Pfizer Investigational Site
  - Bydgoszcz, Puola, 85-030
    - Pfizer Investigational Site
  - Chorzow, Puola, 41-500
    - Pfizer Investigational Site
  - Gdansk, Puola, 80-214
    - Pfizer Investigational Site
  - Krakow, Puola, 31-531
    - Pfizer Investigational Site
  - Szczecin, Puola, 71-455
    - Pfizer Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 01-201
    - Pfizer Investigational Site
Ranska
- - Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
    - Pfizer Investigational Site
  - Montpellier, Ranska, 34295
    - Pfizer Investigational Site
  - Nantes, Ranska, 44093
    - Pfizer Investigational Site
  - Nice Cedex 3, 06, Ranska, 06202
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75015
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75018
    - Pfizer Investigational Site
  - Paris, 75, Ranska, 75020
    - Pfizer Investigational Site
- Bp1412
  - Toulon, Bp1412, Ranska, 83056
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex
  - Bobigny, Cedex, Ranska, 93009
    - Pfizer Investigational Site
  - Caen, Cedex, Ranska, 14033
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 02
  - Lyon, Cedex 02, Ranska, 69288
    - Pfizer Investigational Site
  - Orleans, Cedex 02, Ranska, 45067
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 09
  - Marseille, Cedex 09, Ranska, 13274
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 10
  - Paris, Cedex 10, Ranska, 75475
    - Pfizer Investigational Site
- Cedex 12
  - Paris, Cedex 12, Ranska, 75571
    - Pfizer Investigational Site
Ruotsi
- - Göteborg, Ruotsi, 41685
    - Pfizer Investigational Site
  - Malmö, Ruotsi, 214 01
    - Pfizer Investigational Site
- Stockholm
  - Venhalsan, Stockholm, Ruotsi, 118 83
    - Pfizer Investigational Site
Saksa
- - Aachen, Saksa, 52062
    - Pfizer Investigational Site
  - Berlin, Saksa, 12157
    - Pfizer Investigational Site
  - Bochum, Saksa, 44791
    - Pfizer Investigational Site
  - Bonn, Saksa, 53105
    - Pfizer Investigational Site
  - Duesseldorf, Saksa, 40225
    - Pfizer Investigational Site
  - Erlangen, Saksa, 91054
    - Pfizer Investigational Site
  - Essen, Saksa, 45122
    - Pfizer Investigational Site
  - Frankfurt, Saksa, 60590
    - Pfizer Investigational Site
  - Freiburg, Saksa, 79098
    - Pfizer Investigational Site
  - Fuerth, Saksa, 90762
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20246
    - Pfizer Investigational Site
  - Hamburg, Saksa, 20099
    - Pfizer Investigational Site
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Pfizer Investigational Site
  - Koeln, Saksa, 50924
    - Pfizer Investigational Site
  - Mannheim, Saksa, 68161
    - Pfizer Investigational Site
  - Muenchen, Saksa, 80336
    - Pfizer Investigational Site
  - Osnabrueck, Saksa, 49090
    - Pfizer Investigational Site
  - Stuttgart, Saksa, 70197
    - Pfizer Investigational Site
  - Ulm, Saksa, 89081
    - Pfizer Investigational Site
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Pfizer Investigational Site
  - Genève, Sveitsi
    - Pfizer Investigational Site
  - Lausanne, Sveitsi, 1011
    - Pfizer Investigational Site
  - Lugano, Sveitsi, 6900
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Gallen, Sveitsi, 9007
    - Pfizer Investigational Site
  - Zürich, Sveitsi, 8091
    - Pfizer Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Pfizer Investigational Site
  - Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
    - Pfizer Investigational Site
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
    - Pfizer Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - Pfizer Investigational Site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
    - Pfizer Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyre, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
    - Pfizer Investigational Site
- Leics
  - Leicester, Leics, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Pfizer Investigational Site
- Loth
  - Edinburgh, Loth, Yhdistynyt kuningaskunta, ED4 2XU
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
    - Pfizer Investigational Site
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3480
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
    - Pfizer Investigational Site
  - Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
    - Pfizer Investigational Site
  - Southport, Connecticut, Yhdysvallat, 06490
    - Pfizer Investigational Site
  - Stratford, Connecticut, Yhdysvallat, 06614
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Pfizer Investigational Site
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2976
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6327
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
    - Pfizer Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    - Pfizer Investigational Site
  - Safety Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34695
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33611
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318-2513
    - Pfizer Investigational Site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339-3915
    - Pfizer Investigational Site
  - Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30236
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
    - Pfizer Investigational Site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Pfizer Investigational Site
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0008
    - Pfizer Investigational Site
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0352
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Pfizer Investigational Site
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
    - Pfizer Investigational Site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139-2909
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - Pfizer Investigational Site
  - East Meadow, New York, Yhdysvallat, 11554
    - Pfizer Investigational Site
  - Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10025
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
    - Pfizer Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Pfizer Investigational Site
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
    - Pfizer Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    - Pfizer Investigational Site
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
    - Pfizer Investigational Site
  - Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505-4245
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
    - Pfizer Investigational Site
  - Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
    - Pfizer Investigational Site
  - Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 16-vuotiaat miehet tai naiset (tai paikallisten viranomaisten määräämä vähimmäisikä)
HIV-1 RNA -viruskuorma on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 000 kopiota/ml
Stabiili tutkimusta edeltävä antiretroviraalinen hoito-ohjelma tai ilman antiretroviraalisia aineita vähintään 4 viikon ajan
Dokumentoitu genotyyppinen tai fenotyyppinen resistenssi kolmelle neljästä antiretroviraalista lääkeluokasta, OR, Antiretroviraalinen luokka, yli 6 kuukautta tai yhtä suuri kokemus (peräkkäinen tai kumulatiivinen) vähintään kolmella seuraavista: Yksi nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, yksi ei -nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, kaksi proteaasin estäjää (paitsi pieniannoksinen ritonaviiri) ja/tai enfuvirtidi
olla valmis jatkamaan satunnaistettua hoitoa ilman muutoksia tai lisäyksiä OBT-hoitoon, paitsi toksisuuden hallinnassa tai hoidon epäonnistumisen kriteerien täyttyessä
Negatiivinen virtsan raskaustesti synnytyspotentiaalin naisille (WOCBP) lähtötilanteessa
Tehokas esteehkäisy WOCBP:lle ja miehille

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa useammalla kuin kuudella antiretroviraalisella lääkkeellä (paitsi pieniannoksinen ritonaviiri)
Aiempi hoito maravirokilla (UK-427 857) tai muulla kokeellisella HIV-inhibiittorilla yli 14 päivää
Epäilty tai dokumentoitu aktiivinen, hoitamaton HIV-1:een liittyvä opportunistinen infektio (OI) tai muu tila, joka vaatii akuuttia hoitoa
Aktiivisen opportunistisen infektion tai selittämättömän yli 38,5 celsiusasteen lämpötilan hoito 7 peräkkäisenä päivänä
Aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan arvion mukaan riittää estämään tutkimuslääkitykseen ja/tai seurantaan sitoutumisen
Imettävät naiset tai suunniteltu raskaus koeajan aikana
Merkittävä munuaisten vajaatoiminta
Hoidon aloittaminen mahdollisesti myelosuppressiivisella, neurotoksisella, hepatotoksisella ja/tai sytotoksisella aineella 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai tällaisen hoidon odotettua tarvetta tutkimusjakson aikana
Dokumentoitu tai epäilty akuutti hepatiitti tai haimatulehdus 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Merkittävästi kohonneet maksaentsyymiarvot tai kirroosi
Merkittävä neutropenia, anemia tai trombosytopenia
Imeytymishäiriö tai kyvyttömyys sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
Tietyt lääkkeet
Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii parenteraalista kemoterapiaa, jota on jatkettava tutkimuksen ajan
X4- tai dual/mixed-tropic virus tai toistuva testi epäonnistui
Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1	Lääke: Maraviroc (UK-427 857) maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä otettuna, OBT + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai OBT yksinään. Lääke: optimoitu taustaterapia [OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)] Muut nimet: Selzentry Lääke: Maraviroc (UK-427 857) maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä Muut nimet: Selzentry
Placebo Comparator: 2	Lääke: Maraviroc (UK-427 857) maravirokki (UK-427 857) 150 mg kerran päivässä otettuna, OBT + maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti vuorokaudessa tai OBT yksinään. Lääke: optimoitu taustaterapia [OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)] Muut nimet: Selzentry Lääke: Maraviroc (UK-427 857) maravirokki (UK-427 857) 150 mg kahdesti päivässä Muut nimet: Selzentry
Kokeellinen: 3	Lääke: optimoitu taustaterapia [OBT (3-6 lääkettä hoitohistorian ja resistenssitestien perusteella)] Muut nimet: Selzentry

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Log 10 -muunnettu ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) tasot lähtötilanteessa Aikaikkuna: Perustaso	Perusarvo laskettuna seulonnassa, satunnaistuksessa ja välittömästi ennen annostusta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Perustaso
Muutos lähtötasosta log 10:llä muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikolla 24 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24	Muutos lähtötilanteesta log 10 -transformoidun plasman viruskuorman (HIV-1 RNA) -tasoissa (log10 kopiota/ml). Perusarvo laskettuna seulonnassa, satunnaistuksessa ja välittömästi ennen annostusta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta log 10:llä muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa viikolla 48 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48	Muutos lähtötilanteesta log 10 -transformoidun plasman viruskuorman (HIV-1 RNA) -tasoissa (log10 kopiota/ml). Perusarvo laskettuna seulonnassa, satunnaistuksessa ja välittömästi ennen annostusta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Lähtötilanne ja viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA -taso on alle 400 kopiota/ml Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48		Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA -taso on alle 50 kopiota/ml Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48		Viikot 24 ja 48
Erilaistumisklusterin 4 (CD4) ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) solujen määrä lähtötasolla Aikaikkuna: Perustaso	Perusarvo laskettuna seulonnassa ja välittömästi ennen annosta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Perustaso
Aikakeskiarvoinen ero (TAD) lähtötasosta log10 muunnetuissa HIV-1 RNA -tasoissa Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48	TAD lähtötasosta laskettiin HIV-1-RNA-kuormituskäyrän alla olevalla pinta-alalla (log10 kopiota/ml) jaettuna ajanjaksolla miinus HIV-1-RNA-lähtötason kuormitus (log10 kopiota/ml). Perusarvo lasketaan seulonnassa, satunnaistuksessa ja välittömästi ennen annostusta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
Viruskuormituksen muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 seulonnan kokonaisherkkyyspisteen (OSS) mukaan Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48	Lähtötason resistenssin ja virologisen vasteen välinen yhteys arvioitiin viruskuorman muutoksena OSS:n avulla seulonnassa. OSS luokitellaan 0, 1, 2, >3 (maksimiarvo 6) ja lasketaan in vitro fenotyyppisen ja genotyyppisen herkkyyden nettoarvioinnin summana käyttämällä binaarista pisteytysjärjestelmää (0 = resistentti, 1 = herkkä tai herkkä) jokaiselle OBT:n antiretroviraaliselle aineelle. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa herkkyyttä. Perusarvo on seulonnan, satunnaistamisen ja välittömästi ennen annosta saatujen arvojen keskiarvo.	Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA:n taso on alle 400 kopiota/ml tai vähintään 0,5 log10 lasku lähtötasosta Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48		Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA-tasot ovat alle 400 kopiota/ml tai vähintään 1,0 log10:n lasku lähtötasosta Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48		Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta CD4-solujen määrässä viikoilla 24 ja 48 Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48	Muutos lähtötasosta CD4-solumäärässä mitattuna soluina/µl. Perusarvo laskettuna seulonnassa ja välittömästi ennen annosta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta CD8-solujen määrässä viikoilla 24 ja 48 Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48	Muutos lähtötasosta CD8-solumäärässä mitattuna soluina/µl. Perusarvo laskettuna seulonnassa ja välittömästi ennen annosta kerättyjen annosta edeltävien mittausten keskiarvona.	Viikot 24 ja 48
Virologisen epäonnistumisen aika Aikaikkuna: Viikko 48	Aika virologiseen epäonnistumiseen havaittujen HIV-1-RNA-tasojen ja epäonnistumistapahtumien perusteella (kuolema; lääkkeen lopettaminen pysyvästi; seurantaan menetetty [LTFU]; uusi antiretroviraalinen lääke lisätty [paitsi taustalääkkeen vaihto saman luokan lääkkeeksi]; tai avoimella etiketillä varhaisen reagoimattomuuden tai palautumisen varalta). Epäonnistuminen: hetkellä 0, jos taso ei <400 kopiota/ml (2 peräkkäistä käyntiä) ennen tapahtumia tai viimeistä saatavilla olevaa käyntiä; aikaisimman tapahtuman aikaan, jos taso <400 kopiota/ml (2 peräkkäistä käyntiä); epäonnistuminen, jos taso >=400 kopiota /ml (2 peräkkäistä käyntiä) tai 1 käynti >=400 kopiota/ml, jonka jälkeen lääkkeen tai LTFU:n käyttö lopetetaan pysyvästi.	Viikko 48
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on genotyyppinen herkkyyspiste (GSS) ja fenotyyppisen herkkyyspistemäärä (PSS) seulonnassa Aikaikkuna: Seulonta	GSS:ää ja PSS:ää sairastavien osallistujien lukumäärää käytettiin genotyypin ja fenotyypin korvikkeina. Genotyyppi- ja fenotyyppiresistenssi proteaasi-inhibiittoreille (PI:ille), nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjille (NRTI:ille) ja ei-nukleosidisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille (NNRTI:t) arvioitiin seulonnassa (ei lähtötasolla) Monogram Biosciences PhenoSense -genotyypitysmäärityksellä (GT). Pistemäärä määritettiin jokaiselle lääkkeelle OBT:ssä, jolloin saatiin 1:lääke 'herkkä'/'herkkä' ja 0:'resistentti'. GSS- ja PSS-pisteiden vaihteluväli:0 ->3. PSS:ssä käytettiin genotyyppistä enfuvirtidiarvoa, fenotyyppistä enfuvirtidia ei kirjattu.	Seulonta
Niiden osallistujien määrä, joiden GSS- ja PSS-arvot muuttuivat seulonnasta hoidon epäonnistumisen aikana viikkoon 24 asti Aikaikkuna: Seulonta ja epäonnistumisaika viikkoon 24 asti	GSS:ää ja PSS:ää sairastavien osallistujien lukumäärää käytettiin genotyypin ja fenotyypin korvikkeina. Genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi PI:ille, NRTI:ille ja NNRTI:ille arvioitiin seulonnassa ja hoidon epäonnistumisen aika analysoitiin viikon 24 käynnin ajan Monogram Biosciences PhenoSense GT -määrityksellä. Pistemäärä määritettiin jokaiselle lääkkeelle OBT:ssä, jolloin saatiin 1:lääke 'herkkä'/'herkkä' ja 0:'resistentti'. GSS- ja PSS-pisteiden vaihteluväli:0 ->3. PSS:ssä käytettiin genotyyppistä enfuvirtidiarvoa, fenotyyppistä enfuvirtidia ei kirjattu.	Seulonta ja epäonnistumisaika viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joiden GSS- ja PSS-arvot muuttuivat seulonnasta hoidon epäonnistumisen aikana viikkoon 48 Aikaikkuna: Seulonta ja epäonnistumisaika viikkoon 48 asti	GSS:ää ja PSS:ää sairastavien osallistujien lukumäärää käytettiin genotyypin ja fenotyypin korvikkeina. Genotyyppinen ja fenotyyppinen resistenssi PI:ille, NRTI:ille ja NNRTI:ille arvioitiin seulonnassa ja hoidon epäonnistumisen aika analysoitiin viikon 48 käynnin ajan Monogram Biosciences PhenoSense GT -määrityksellä. Pistemäärä määritettiin jokaiselle lääkkeelle OBT:ssä, jolloin saatiin 1:lääke 'herkkä'/'herkkä' ja 0:'resistentti'. GSS- ja PSS-pisteiden vaihteluväli:0 ->3. PSS:ssä käytettiin genotyyppistä enfuvirtidiarvoa, fenotyyppistä enfuvirtidia ei kirjattu.	Seulonta ja epäonnistumisaika viikkoon 48 asti
Osallistujien määrä per tropismi-tila lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistumisen aikaan viikkoon 24 asti Aikaikkuna: Lähtötilanne ja epäonnistumisen aika viikkoon 24 asti	Osallistujien määrä tropismistatusta kohti (C-X-C kemokiinireseptori 5 {CCR5} [R5], C-X-C kemokiinireseptori tyyppi 4 {CXCR4} [X4], kaksois/sekoitettu [DM] tai ei raportoitava/ei-fenotyyppinen [NR/NP] ) lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistumisen ajankohta analysoituna viikon 24 käynnin ajan. Hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi. HIV-1 RNA -viruskuorma <500 kopiota/ml luokitellaan kvantifioinnin alarajan (BLQ) alapuolelle. Hoidon epäonnistumisen ajan arviointi määriteltiin viimeiseksi hoidon arvioinnissa.	Lähtötilanne ja epäonnistumisen aika viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä per tropismi-tila lähtötilanteessa ja hoidon epäonnistumisen aikana viikon 48 aikana Aikaikkuna: Lähtötilanne ja epäonnistumisen aika viikkoon 48 asti	Osallistujien määrä tropismistatusta kohti R5, X4, DM tai NR/NP lähtötilanteessa ja epäonnistumisen aika analysoitu viikon 48 käynnin ajan. Hoidon epäonnistuminen määritellään hoidon keskeyttämiseksi riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi. HIV-1 RNA -viruskuorma <500 kopiota/ml luokiteltu BLQ:ksi. Hoidon epäonnistumisen ajan arviointi määriteltiin viimeiseksi hoidon arvioinnissa.	Lähtötilanne ja epäonnistumisen aika viikkoon 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

A4001028

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Rabin Medical Center

Rekrytointi

CLABSI Prevention with Tissue Adhesive (Cya-No-CLABSI)

Central-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Israel
Bactiguard AB
Karolinska University Hospital

Valmis

BIP CVC:n kliininen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus

Leikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)

Ruotsi
Emory University

Valmis

Parafilm CLABSI:n estämiseksi lapsipotilailla, joille tehdään HCT

Central Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Luuydinsiirto

Yhdysvallat
University of Alabama at Birmingham
Mobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health

Rekrytointi

Toteutuskoe väestön terveyteen liittyvän yhdistelmätoimenpiteen arvioimiseksi HIV-testaus-, kytkentä- ja virussuppressiotavoitteiden saavuttamiseksi Alabamassa (COAST-AL)

HIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoito

Yhdysvallat
University of Minnesota

Peruutettu

N-803 yhdistettynä laajasti neutraloiviin vasta-aineisiin plus tai miinus haNK-soluihin HIV:lle

HIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiot

Yhdysvallat
Africa Health Research Institute
London School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanit

Rekrytointi

Kotona toimiva interventio testattavaksi ja alkavaksi (HITS)

HIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoon

Etelä-Afrikka
Hospital Clinic of Barcelona

Valmis

Kaksoishoito raltegraviirin ja darunaviirin/ritonaviirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla. (RALDAR)

Integraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIB

Espanja
University of Maryland, Baltimore

Peruutettu

Sirolimuusin ja maravirokin vaikutus CCR5-ilmentymiseen ja HIV-1-säiliöön HIV-tartunnan saaneilla munuaissiirteen saajilla

Hiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5

Yhdysvallat
Erasmus Medical Center

Ei vielä rekrytointia

Topiramaatin tutkiminen HIV-1-säiliön uudelleenaktivoimiseksi (STAR)

HIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektio

Alankomaat
National Taiwan University

Rekrytointi

Kokeellinen HIV-testaus Testaukseen liittyvän tiedon ja käytännön lisääminen ja sairaanhoitajien HIV:n leimautumisen vähentäminen.

Hiv | HIV-testaus

Taiwan

Kliiniset tutkimukset Maraviroc (UK-427 857)

ViiV Healthcare
Pfizer

Valmis

Ruoan ja annostusohjelman vaikutukset maravirokin (UK-427 857) antiviraalisiin vaikutuksiin potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus

HIV

Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa
ViiV Healthcare
Pfizer

Valmis

Maravirokin (UK-427 857) farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus

HIV-infektiot

Alankomaat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
ViiV Healthcare
Pfizer

Valmis

Maravirokin (UK-427 857) kokeilu yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon (MOTIVATE 1)

HIV-infektiot

Yhdysvallat, Kanada
Pfizer

Valmis

Assessment Of Safety Of UK-390,957

Siemensyöksy

Italia, Yhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Tšekin tasavalta, Ranska, Saksa, Israel, Norja, Puola, Ruotsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
Pfizer

Valmis

A Study of UK-369,003 on the Safety and Efficacy in Patients With COPD

Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen

Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Saksa, Intia
St George's, University of London

Valmis

Hyväksytyn mobilisaatioannoksen ja tuntostimulaation tutkiminen yläraajojen toipumisen tehostamiseksi aivohalvauksen jälkeen

Aivohalvaus

Yhdistynyt kuningaskunta
Pfizer

Valmis

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi UK-390 957 miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Siemensyöksy

Yhdysvallat, Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
Pfizer

Valmis

Assessment Of Efficacy and Safety Of UK-390,957 In Men With Premature Ejaculation

Siemensyöksy

Italia, Espanja, Australia, Itävalta, Kanada, Tšekin tasavalta, Ranska, Saksa, Israel, Norja, Puola, Ruotsi, Turkki, Alankomaat
Pfizer

Valmis

UK-390 957:n tehon ja turvallisuuden arviointi miehillä, joilla on ennenaikainen siemensyöksy

Siemensyöksy

Yhdysvallat
Pfizer

Valmis

UK-369 003:n urodynaamiset vaikutukset miehillä, joilla on alempien virtsateiden oireita

Eturauhasen hyperplasia

Alankomaat, Tšekin tasavalta, Slovakia

Maravirokin (UK-427 857) kokeilu yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon (MOTIVATE 2)

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus uudesta CCR5-antagonistista, UK-427 857, yhdistettynä optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun taustahoitoon yksinään antiretroviraalisesti kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Maraviroc (UK-427 857)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit