Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Maraviroc (UK-427,857) v kombinaci s optimalizovanou základní terapií versus optimalizovaná základní terapie samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 (MOTIVATE 2)

16. dubna 2012 aktualizováno: ViiV Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nového antagonisty CCR5, UK-427 857, v kombinaci s optimalizovanou základní terapií versus optimalizovaná základní terapie samotná pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1 již zkušených antiretrovirotiky

Maravirok (UK-427,857), selektivní a reverzibilní antagonista koreceptoru CCR5, se ukázal být in vitro účinný proti široké škále klinických izolátů (včetně těch, které jsou rezistentní vůči existujícím třídám). U pacientů infikovaných HIV-1 snížil maravirok (UK-427 857) jako monoterapie po dobu 10 dnů virovou zátěž HIV-1 až o 1,6 log, což je v souladu s aktuálně dostupnými látkami. Bezpečnost a snášenlivost byly studovány u více než 400 subjektů po dobu až 28 dnů při dávce 300 mg dvakrát denně. Nebyly pozorovány žádné významné účinky na QTc interval. Účelem této studie je vyhodnotit antiretrovirovou aktivitu maraviroku (UK-427 857) u pacientů infikovaných HIV, kteří již byli léčeni, u kterých selhává jejich současný antiretrovirový režim a jsou infikováni výhradně R5-tropním virem. Tato studie bude zahrnovat více než 100 center v Evropě a Austrálii, aby bylo dosaženo celkové randomizované populace subjektů 500 subjektů. Pacienti budou náhodně (2:2:1) rozděleni do jedné ze tří skupin: Optimalizovaná základní terapie [OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)] + maravirok (UK-427,857) 150 mg užívaných jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg dvakrát denně nebo samotný OBT. Studie bude zahrnovat přibližně 9měsíční období se 48 týdny léčby. Toto může být prodlouženo o další rok v závislosti na výsledcích po 48 týdnech. Fyzikální vyšetření budou provedena při vstupu do studie, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týden. Vzorky krve budou také odebrány při vstupu do studie, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 a 48. Kromě toho budou vzorky krve odebrány dvakrát, s odstupem alespoň 30 minut, v týdnech 2 a 24 pro farmakokinetickou analýzu maraviroku (UK-427,857). V rámci této klinické studie bude také odebrán vzorek krve pro neanonymní farmakogenetickou analýzu. Pacienti podstoupí 12svodový elektrokardiogram při vstupu do studie, 24. a 48. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrálie, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Austrálie, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Francie, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Francie, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Francie, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francie, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Francie, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francie, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Francie, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francie, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francie, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francie, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (FI), Itálie, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Itálie, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Německo, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Německo, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Německo, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Spojené království, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Spojené království, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Spojené království, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Spojené státy, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Spojené státy, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Spojené státy, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Španělsko, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Švýcarsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 16 let (nebo minimální věk stanovený místními regulačními orgány)
  • virová zátěž HIV-1 RNA větší nebo rovna 5 000 kopií/ml
  • Stabilní antiretrovirový režim před studií nebo bez antiretrovirových látek po dobu alespoň 4 týdnů
  • Zdokumentovaná genotypová nebo fenotypová rezistence vůči třem ze čtyř tříd antiretrovirových léků, OR, zkušenost s třídou antiretrovirů delší nebo rovna 6 měsícům (sekvenční nebo kumulativní) s alespoň třemi z následujících: Jeden nukleosidový nebo nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, jeden ne -nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, dva inhibitory proteázy (kromě nízké dávky ritonaviru) a/nebo enfuvirtid
  • Buďte ochotni zůstat na randomizované léčbě bez jakýchkoli změn nebo dodatků k režimu OBT, s výjimkou zvládání toxicity nebo po splnění kritérií pro selhání léčby
  • Negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě pro ženy s fertilním potenciálem (WOCBP)
  • Účinná bariérová antikoncepce pro WOCBP a muže

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující léčbu více než 6 antiretrovirovými přípravky (kromě ritonaviru v nízké dávce)
  • Předchozí léčba maravirokem (UK-427 857) nebo jiným experimentálním inhibitorem vstupu HIV po dobu delší než 14 dní
  • Podezření nebo zdokumentovaná aktivní, neléčená oportunní infekce (OI) související s HIV-1 nebo jiný stav vyžadující akutní léčbu
  • Léčba aktivní oportunní infekce nebo nevysvětlitelné teploty > 38,5 stupňů Celsia po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo látek dostatečné, podle úsudku zkoušejícího, k zabránění dodržování studovaného léku a/nebo sledování
  • Kojící ženy nebo plánované těhotenství ve zkušební době
  • Významná renální insuficience
  • Zahájení léčby potenciálně myelosupresivní, neurotoxickou, hepatotoxickou a/nebo cytotoxickou látkou během 60 dnů před randomizací nebo před očekávanou potřebou takové léčby během období studie
  • Dokumentovaná nebo suspektní akutní hepatitida nebo pankreatitida během 30 dnů před randomizací
  • Výrazně zvýšené jaterní enzymy nebo cirhóza
  • Významná neutropenie, anémie nebo trombocytopenie
  • Malabsorpce nebo neschopnost snášet perorální léky
  • Určité léky
  • Malignita vyžadující parenterální chemoterapii, která musí pokračovat po dobu trvání studie
  • X4- nebo duální/smíšený-tropní virus nebo opakované selhání testu
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně nebo samotný OBT.
Lék: optimalizovaná terapie na pozadí
[OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)]
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Selzentry
Komparátor placeba: 2
Lék: Maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný jednou denně, OBT + maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně nebo samotný OBT.
Lék: optimalizovaná terapie na pozadí
[OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)]
Ostatní jména:
  • Selzentry
Lék: Maraviroc (UK-427 857)
maravirok (UK-427 857) 150 mg užívaný dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Selzentry
Experimentální: 3
Lék: optimalizovaná terapie na pozadí
[OBT (3–6 léků na základě historie léčby a testování rezistence)]
Ostatní jména:
  • Selzentry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log 10-transformovaných hladin viru lidské imunodeficience ribonukleové kyseliny (HIV-1 RNA) ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformovaných hladinách HIV-1 RNA v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v log 10-transformovaných hladinách HIV-1 RNA ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v hladinách log 10-transformované plasmatické virové zátěže (HIV-1 RNA) (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 400 kopií/ml
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Procento účastníků s hladinami RNA HIV-1 nižšími než 50 kopií/ml
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Cluster of Differentiation 4 (CD4) a Cluster of Differentiation 8 (CD8) Počet buněk ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před dávkou.
Základní linie
Časově zprůměrovaný rozdíl (TAD) od výchozí hodnoty v log10 transformovaných hladin HIV-1 RNA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
TAD z výchozí hodnoty byla vypočtena jako plocha pod křivkou zátěže HIV-1 RNA (log10 kopií/ml) dělená časovým obdobím mínus základní zátěž HIV-1 RNA (log10 kopií/ml). Výchozí hodnota vypočítaná jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu, randomizaci a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Změna virové zátěže od výchozího stavu ve 24. a 48. týdnu podle celkového skóre citlivosti (OSS) při screeningu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Asociace mezi výchozí rezistencí a virologickou odpovědí byla hodnocena jako změna virové zátěže pomocí OSS při screeningu. OSS kategorizované jako 0, 1, 2, >3 (maximální hodnota 6) a vypočtené jako součet čistého hodnocení in-vitro fenotypové a genotypové vnímavosti pomocí binárního bodovacího systému (0= rezistentní, 1= citlivý nebo citlivý) pro každé antiretrovirové činidlo v OBT. Vyšší skóre značí větší náchylnost. Výchozí hodnota je průměr hodnot ze screeningu, randomizace a bezprostředně před podáním dávky.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií/ml nebo s poklesem alespoň 0,5 log10 od výchozího stavu
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Procento účastníků s hladinami HIV-1 RNA nižšími než 400 kopií/ml nebo s alespoň 1,0 log10 Pokles od výchozího stavu
Časové okno: 24. a 48. týden
24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 měřená jako buňky/µl. Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před dávkou.
24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD8 v týdnu 24 a 48
Časové okno: 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD8 měřená jako buňky/µl. Výchozí hodnota vypočtená jako průměr měření před dávkou shromážděných při screeningu a bezprostředně před dávkou.
24. a 48. týden
Čas do virologického selhání
Časové okno: 48. týden
Doba do virologického selhání na základě pozorovaných hladin HIV-1 RNA a selhání (úmrtí; trvalé vysazení léku; ztráta sledování[LTFU]; přidáno nové antiretrovirové léčivo [kromě změny základního léku na lék stejné třídy]; nebo na otevřené etiketě pro brzké nereagování nebo obnovení). Selhání: v čase 0, pokud hladina není < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) před událostmi nebo poslední dostupnou návštěvou; v době nejbližší události, pokud hladina < 400 kopií/ml (2 po sobě jdoucí návštěvy); selhání, pokud hladina >= 400 kopií /ml (2 po sobě jdoucí návštěvy) nebo 1 návštěva >=400 kopií/ml s následným trvalým vysazením léku nebo LTFU.
48. týden
Počet účastníků se skóre genotypové citlivosti (GSS) a skóre fenotypové citlivosti (PSS) při screeningu
Časové okno: Promítání
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako náhrada za genotyp a fenotyp. Genotypová a fenotypová rezistence na inhibitory proteázy (PI), nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) byly hodnoceny při screeningu (nikoli na začátku), testem Monogram Biosciences PhenoSense genotyping (GT). Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1:léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'. Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3. Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
Promítání
Počet účastníků se změnou v GSS a PSS od screeningu v době selhání léčby do 24. týdne
Časové okno: Screening a čas selhání do 24. týdne
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako náhrada za genotyp a fenotyp. Genotypová a fenotypová rezistence vůči PI, NRTI, NNRTI byla hodnocena při screeningu a čas selhání léčby analyzován během návštěvy v týdnu 24 testem Monogram Biosciences PhenoSense GT. Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1:léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'. Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3. Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
Screening a čas selhání do 24. týdne
Počet účastníků se změnou GSS a PSS od screeningu v době selhání léčby do 48. týdne
Časové okno: Screening a čas selhání do 48. týdne
Počet účastníků s GSS a PSS byl použit jako náhrada za genotyp a fenotyp. Genotypová a fenotypová rezistence vůči PI, NRTI, NNRTI byla hodnocena při screeningu a čas selhání léčby analyzován během návštěvy v týdnu 48 testem Monogram Biosciences PhenoSense GT. Skóre bylo stanoveno pro každé léčivo v OBT, přičemž 1:léčivo 'citlivé'/'citlivé' a 0: 'rezistentní'. Rozsah skóre GSS a PSS:0 až >3. Pro PSS byla použita genotypová hodnota enfuvirtidu, fenotypový enfuvirtid nebyl zaznamenán.
Screening a čas selhání do 48. týdne
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a čas selhání do 24. týdne
Počet účastníků na stav tropismu (C-X-C chemokinový receptor 5 {CCR5} [R5], C-X-C chemokinový receptor typu 4 {CXCR4} [X4], duální/smíšený [DM] nebo neoznamovatelný/nefenotypovatelný [NR/NP] ) ve výchozím stavu a v době selhání léčby analyzované během návštěvy ve 24. týdnu. Selhání léčby definované jako přerušení z důvodu nedostatečné klinické odpovědi. Virová zátěž HIV-1 RNA <500 kopií/ml kategorizovaná jako pod spodním limitem kvantifikace (BLQ). Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
Výchozí stav a čas selhání do 24. týdne
Počet účastníků na stav tropismu na začátku a v době selhání léčby do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav a čas selhání do 48. týdne
Počet účastníků na stav tropismu R5, X4, DM nebo NR/NP na začátku a čas selhání analyzován během návštěvy ve 48. týdnu. Selhání léčby definované jako přerušení z důvodu nedostatečné klinické odpovědi. HIV-1 RNA virová zátěž <500 kopií/ml kategorizovaná jako BLQ. Hodnocení doby selhání léčby bylo definováno jako poslední při hodnocení léčby.
Výchozí stav a čas selhání do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4001028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Maraviroc (UK-427 857)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit