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Prova di Maraviroc (UK-427,857) in combinazione con terapia di base ottimizzata rispetto alla sola terapia di base ottimizzata per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 (MOTIVATE 2)

16 aprile 2012 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di un nuovo antagonista del CCR5, UK-427,857, in combinazione con una terapia di base ottimizzata rispetto alla sola terapia di base ottimizzata per il trattamento di soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza antiretrovirale

Maraviroc (UK-427,857), un antagonista selettivo e reversibile del corecettore CCR5, si è dimostrato attivo in vitro contro un'ampia gamma di isolati clinici (inclusi quelli resistenti alle classi esistenti). Nei pazienti con infezione da HIV-1, maraviroc (UK-427,857) somministrato in monoterapia per 10 giorni ha ridotto la carica virale dell'HIV-1 fino a 1,6 log, in linea con gli agenti attualmente disponibili. La sicurezza e la tollerabilità sono state studiate in oltre 400 soggetti per un massimo di 28 giorni a 300 mg due volte al giorno. Non sono stati osservati effetti significativi sull'intervallo QTc. Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antiretrovirale di maraviroc (UK-427,857) in pazienti con infezione da HIV, con esperienza di trattamento che stanno fallendo il loro attuale regime antiretrovirale e infetti esclusivamente dal virus R5-tropico. Questo studio coinvolgerà più di 100 centri in Europa e in Australia per raggiungere una popolazione totale di soggetti randomizzati di 500 soggetti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale (2:2:1) a uno dei tre gruppi: Terapia di base ottimizzata [OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)] + maraviroc (UK-427,857) 150 mg una volta al giorno, OBT + maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno, o solo OBT. Lo studio si iscriverà per un periodo di circa 9 mesi con 48 settimane di trattamento. Questo può essere esteso per un ulteriore anno a seconda dei risultati a 48 settimane. Gli esami fisici saranno eseguiti all'ingresso nello studio, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. I campioni di sangue verranno prelevati anche all'ingresso nello studio, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 e 48. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati due volte, a distanza di almeno 30 minuti, alle settimane 2 e 24 per l'analisi farmacocinetica di maraviroc (UK-427,857). Nell'ambito di questo studio clinico verrà prelevato anche un campione di sangue per l'analisi farmacogenetica non anonima. I pazienti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni all'ingresso nello studio, settimane 24 e 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Australia, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Australia, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Francia, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Francia, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Francia, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francia, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Francia, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Francia, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Germania, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Germania, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Antella (FI), Italia, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Italia, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Regno Unito, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Regno Unito, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Regno Unito, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Stati Uniti, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Stati Uniti, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Stati Uniti, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Svezia, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Svezia, 118 83
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Svizzera
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 16 anni (o età minima stabilita dalle autorità di regolamentazione locali)
  • Carica virale di HIV-1 RNA maggiore o uguale a 5.000 copie/mL
  • Regime antiretrovirale stabile pre-studio, o senza agenti antiretrovirali, per almeno 4 settimane
  • Resistenza genotipica o fenotipica documentata a tre delle quattro classi di farmaci antiretrovirali, OPPURE esperienza di classe antiretrovirale maggiore o uguale a 6 mesi (sequenziale o cumulativa) con almeno tre dei seguenti: un inibitore nucleosidico o nucleotidico della trascrittasi inversa, un inibitore non -inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, due inibitori della proteasi (escluso ritonavir a basso dosaggio) e/o enfuvirtide
  • Essere disposti a continuare il trattamento randomizzato senza modifiche o aggiunte al regime OBT, ad eccezione della gestione della tossicità o al raggiungimento dei criteri per il fallimento del trattamento
  • Un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento per le donne in età fertile (WOCBP)
  • Contraccezione barriera efficace per WOCBP e maschi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitano di trattamento con più di 6 agenti antiretrovirali (escluso ritonavir a basso dosaggio)
  • Precedente trattamento con maraviroc (UK-427,857) o un altro inibitore sperimentale dell'ingresso dell'HIV per più di 14 giorni
  • Infezione opportunistica (OI) correlata all'HIV-1 attiva sospetta o documentata non trattata o altra condizione che richieda una terapia acuta
  • Trattamento per un'infezione opportunistica attiva o temperatura inspiegabile >38,5 gradi Celsius per 7 giorni consecutivi
  • Abuso attivo di alcol o sostanze sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, a impedire l'adesione al farmaco in studio e/o al follow-up
  • Donne che allattano o gravidanza pianificata durante il periodo di prova
  • Insufficienza renale significativa
  • Inizio della terapia con un agente potenzialmente mielosoppressivo, neurotossico, epatotossico e/o citotossico entro 60 giorni prima della randomizzazione o necessità prevista di tale terapia durante il periodo di studio
  • Epatite o pancreatite acuta documentata o sospetta entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Enzimi epatici significativamente elevati o cirrosi
  • Neutropenia, anemia o trombocitopenia significative
  • Malassorbimento o incapacità di tollerare i farmaci per via orale
  • Alcuni farmaci
  • Tumori maligni che richiedono chemioterapia parenterale che deve essere continuata per tutta la durata dello studio
  • X4- o virus duale/misto-tropico o ripetuti fallimenti del test
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg una volta al giorno, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg due volte al giorno o solo OBT.
Droga: terapia di base ottimizzata
[OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)]
Altri nomi:
  • Selzentry
Droga: Maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry
Comparatore placebo: 2
Droga: Maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427.857) 150 mg una volta al giorno, OBT + maraviroc (UK-427.857) 150 mg due volte al giorno o solo OBT.
Droga: terapia di base ottimizzata
[OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)]
Altri nomi:
  • Selzentry
Droga: Maraviroc (Regno Unito-427.857)
maraviroc (UK-427,857) 150 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Selzentry
Sperimentale: 3
Droga: terapia di base ottimizzata
[OBT (3-6 farmaci basati sulla storia del trattamento e sui test di resistenza)]
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana trasformato in log 10 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e immediatamente prima della dose.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA trasformato in log 10 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei livelli di carica virale plasmatica trasformata log 10 (HIV-1 RNA) (log 10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e immediatamente prima della dose.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei livelli di HIV-1 RNA trasformato in log 10 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nei livelli di carica virale plasmatica trasformata log 10 (HIV-1 RNA) (log 10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte durante lo screening, la randomizzazione e immediatamente prima della dose.
Basale e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Cluster di differenziazione 4 (CD4) e Cluster di differenziazione 8 (CD8) Conta cellulare al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening e immediatamente prima della dose.
Linea di base
Differenza media nel tempo (TAD) dal basale in log10 Livelli di RNA di HIV-1 trasformati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
La TAD dal basale è stata calcolata come area sotto la curva del carico di HIV-1 RNA (log10 copie/mL) divisa per il periodo di tempo meno il carico di HIV-1 RNA al basale (log10 copie/mL). Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening, alla randomizzazione e immediatamente prima della dose.
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della carica virale alla settimana 24 e alla settimana 48 in base al punteggio di suscettibilità generale (OSS) allo screening
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'associazione tra resistenza al basale e risposta virologica è stata valutata come variazione della carica virale mediante OSS allo screening. OSS classificato come 0, 1, 2, >3 (valore massimo di 6) e calcolato come somma della valutazione netta della suscettibilità fenotipica e genotipica in vitro utilizzando un sistema di punteggio binario (0= resistente, 1= sensibile o suscettibile) per ciascun agente antiretrovirale in OBT. Punteggi più alti indicano una maggiore suscettibilità. Il valore basale è la media dei valori dello screening, della randomizzazione e immediatamente prima della somministrazione.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml o con almeno 0,5 log10 di diminuzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Percentuale di partecipanti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 400 copie/ml o con almeno 1,0 log10 di diminuzione rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 misurata come cellule/μL. Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening e immediatamente prima della dose.
Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8 alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD8 misurata come cellule/μL. Valore basale calcolato come media delle misurazioni pre-dose raccolte allo screening e immediatamente prima della dose.
Settimana 24 e 48
Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: Settimana 48
Tempo al fallimento virologico basato sui livelli di HIV-1 RNA osservati e sugli eventi di fallimento (morte; interruzione permanente del farmaco; perdita al follow-up [LTFU]; aggiunta di un nuovo farmaco antiretrovirale [eccetto il cambio di farmaco in background con un farmaco della stessa classe]; o in aperto per mancata risposta precoce o rimbalzo). Fallimento: al tempo 0 se livello non <400 copie/ml (2 visite consecutive) prima degli eventi o ultima visita disponibile; al momento del primo evento se livello <400 copie/ml (2 visite consecutive); fallimento se livello >=400 copie /mL (2 visite consecutive) o 1 visita >=400 copie/mL seguita da interruzione permanente del farmaco o LTFU.
Settimana 48
Numero di partecipanti con punteggio di suscettibilità genotipica (GSS) e punteggio di suscettibilità fenotipica (PSS) allo screening
Lasso di tempo: Selezione
Il numero di partecipanti con GSS e PSS è stato utilizzato come surrogati per genotipo e fenotipo. La resistenza genotipica e fenotipica agli inibitori della proteasi (PI), agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) e agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) è stata valutata allo screening (non al basale), mediante il test Monogram Biosciences PhenoSense genotyping (GT). Il punteggio è stato determinato per ciascun farmaco in OBT, dando 1:farmaco 'sensibile'/'suscettibile' e 0:'resistente'. Intervallo di punteggio GSS e PSS: da 0 a >3. Il valore genotipico dell'enfuvirtide è stato utilizzato per PSS, non è stato registrato alcun enfuvirtide fenotipico.
Selezione
Numero di partecipanti con variazione di GSS e PSS dallo screening al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Screening e tempo di fallimento fino alla settimana 24
Il numero di partecipanti con GSS e PSS è stato utilizzato come surrogati per genotipo e fenotipo. La resistenza genotipica e fenotipica a PI, NRTI, NNRTI è stata valutata allo screening e il momento del fallimento del trattamento è stato analizzato durante la visita della settimana 24, mediante il test Monogram Biosciences PhenoSense GT. Il punteggio è stato determinato per ciascun farmaco in OBT, dando 1:farmaco 'sensibile'/'suscettibile' e 0:'resistente'. Intervallo di punteggio GSS e PSS: da 0 a >3. Il valore genotipico dell'enfuvirtide è stato utilizzato per PSS, non è stato registrato alcun enfuvirtide fenotipico.
Screening e tempo di fallimento fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con variazione di GSS e PSS dallo screening al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Screening e tempo di fallimento fino alla settimana 48
Il numero di partecipanti con GSS e PSS è stato utilizzato come surrogati per genotipo e fenotipo. La resistenza genotipica e fenotipica a PI, NRTI, NNRTI è stata valutata allo screening e il momento del fallimento del trattamento è stato analizzato durante la visita della settimana 48, mediante il test Monogram Biosciences PhenoSense GT. Il punteggio è stato determinato per ciascun farmaco in OBT, dando 1:farmaco 'sensibile'/'suscettibile' e 0:'resistente'. Intervallo di punteggio GSS e PSS: da 0 a >3. Il valore genotipico dell'enfuvirtide è stato utilizzato per PSS, non è stato registrato alcun enfuvirtide fenotipico.
Screening e tempo di fallimento fino alla settimana 48
Numero di partecipanti per stato di tropismo al basale e al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e tempo di fallimento fino alla settimana 24
Numero di partecipanti per stato di tropismo (recettore per chemochine C-X-C 5 {CCR5} [R5], recettore per chemochine C-X-C tipo 4 {CXCR4} [X4], doppio/misto [DM] o non segnalabile/non fenotipabile [NR/NP] ) al basale e al momento del fallimento del trattamento analizzati durante la visita alla settimana 24. Fallimento del trattamento definito come interruzione a causa di una risposta clinica insufficiente. Carica virale di HIV-1 RNA <500 copie/ml classificata come inferiore al limite inferiore di quantificazione (BLQ). La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è stata definita come l'ultima valutazione del trattamento.
Basale e tempo di fallimento fino alla settimana 24
Numero di partecipanti per stato di tropismo al basale e al momento del fallimento del trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e tempo di fallimento fino alla settimana 48
Numero di partecipanti per stato di tropismo R5, X4, DM o NR/NP al basale e tempo di fallimento analizzati durante la visita alla settimana 48. Fallimento del trattamento definito come interruzione a causa di una risposta clinica insufficiente. Carica virale di HIV-1 RNA <500 copie/ml classificata come BLQ. La valutazione del tempo di fallimento del trattamento è stata definita come l'ultima valutazione del trattamento.
Basale e tempo di fallimento fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4001028

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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