Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание маравирока (UK-427,857) в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно для лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов (MOTIVATE 2)

16 апреля 2012 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нового антагониста CCR5, UK-427,857, в сочетании с оптимизированной фоновой терапией по сравнению с оптимизированной фоновой терапией отдельно для лечения ВИЧ-1-инфицированных субъектов, ранее получавших антиретровирусную терапию

Было показано, что маравирок (UK-427,857), селективный и обратимый антагонист корецепторов CCR5, активен in vitro в отношении широкого спектра клинических изолятов (включая те, которые устойчивы к существующим классам). У пациентов, инфицированных ВИЧ-1, маравирок (UK-427,857), назначаемый в качестве монотерапии в течение 10 дней, снижал вирусную нагрузку ВИЧ-1 до 1,6 log, что согласуется с доступными в настоящее время препаратами. Безопасность и переносимость изучались у более чем 400 человек в течение 28 дней при приеме 300 мг два раза в день. Значимого влияния на интервал QTc не наблюдалось. Целью данного исследования является оценка антиретровирусной активности маравирока (UK-427,857) у ВИЧ-инфицированных пациентов, ранее получавших лечение, у которых текущий режим антиретровирусной терапии оказался неэффективным и которые инфицированы исключительно R5-тропным вирусом. В этом исследовании примут участие более 100 центров в Европе и Австралии, чтобы получить общую рандомизированную популяцию субъектов в 500 человек. Пациенты будут случайным образом (2:2:1) распределены в одну из трех групп: Оптимизированная фоновая терапия [ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и испытаний на резистентность)] + маравирок (UK-427,857) 150 мг, принимаемый один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ. Исследование будет проводиться в течение примерно 9 месяцев с 48 неделями лечения. Это может быть продлено еще на год в зависимости от результатов на 48 неделе. Физические осмотры будут проводиться при поступлении в исследование, на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях. Образцы крови также будут взяты при включении в исследование, на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях. Кроме того, образцы крови будут взяты дважды с интервалом не менее 30 минут на 2-й и 24-й неделе для фармакокинетического анализа маравирока (UK-427,857). В рамках этого клинического исследования также будет взят образец крови для неанонимного фармакогенетического анализа. При включении в исследование на 24-й и 48-й неделе пациентам будет проведена электрокардиограмма в 12 отведениях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Австралия, 2134
        • Pfizer Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Surry Hills, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Queensland, Австралия, 4220
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Pfizer Investigational Site
      • North Fitzroy, Victoria, Австралия, 3068
        • Pfizer Investigational Site
      • South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52062
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12157
        • Pfizer Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Pfizer Investigational Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79098
        • Pfizer Investigational Site
      • Fuerth, Германия, 90762
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Германия, 50924
        • Pfizer Investigational Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Германия, 49090
        • Pfizer Investigational Site
      • Stuttgart, Германия, 70197
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28029
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • San Sebastian, Испания, 20014
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03202
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Antella (FI), Италия, 50011
        • Pfizer Investigational Site
      • Brescia, Италия, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Италия, 50193
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Monserrato, CA, Италия, 09042
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00184
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00185
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Италия, 10149
        • Pfizer Investigational Site
      • Venezia, Италия, 30170
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Pfizer Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-540
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Pfizer Investigational Site
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-531
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-455
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-201
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Pfizer Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Pfizer Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyre, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Pfizer Investigational Site
    • Leics
      • Leicester, Leics, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Loth
      • Edinburgh, Loth, Соединенное Королевство, ED4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Соединенные Штаты, 36201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3480
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Pfizer Investigational Site
      • Southport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06490
        • Pfizer Investigational Site
      • Stratford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06614
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2976
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6327
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33611
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318-2513
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30236
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0008
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0352
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139-2909
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
        • Pfizer Investigational Site
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505-4245
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Pfizer Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Pfizer Investigational Site
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44093
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice Cedex 3, 06, Франция, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 75, Франция, 75020
        • Pfizer Investigational Site
    • Bp1412
      • Toulon, Bp1412, Франция, 83056
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Bobigny, Cedex, Франция, 93009
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen, Cedex, Франция, 14033
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Франция, 69288
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Cedex 02, Франция, 45067
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 09
      • Marseille, Cedex 09, Франция, 13274
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Франция, 75475
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75571
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Pfizer Investigational Site
      • Genève, Швейцария
        • Pfizer Investigational Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Pfizer Investigational Site
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41685
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmö, Швеция, 214 01
        • Pfizer Investigational Site
    • Stockholm
      • Venhalsan, Stockholm, Швеция, 118 83
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины не моложе 16 лет (или минимальный возраст, установленный местными регулирующими органами)
  • Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 больше или равна 5000 копий/мл
  • Стабильный режим антиретровирусной терапии перед исследованием или отсутствие антиретровирусных препаратов в течение как минимум 4 недель
  • Документально подтвержденная генотипическая или фенотипическая резистентность к трем из четырех классов антиретровирусных препаратов, ИЛИ, опыт применения антиретровирусных препаратов более или равный 6 месяцам (последовательный или кумулятивный) по крайней мере с тремя из следующих: один нуклеозидный или нуклеотидный ингибитор обратной транскриптазы, один не -нуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, два ингибитора протеазы (за исключением низких доз ритонавира) и/или энфувиртид
  • Быть готовым продолжать рандомизированное лечение без каких-либо изменений или дополнений к схеме ОВТ, за исключением контроля токсичности или при достижении критериев неэффективности лечения.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении для женщин с потенциалом деторождения (WOCBP)
  • Эффективная барьерная контрацепция для WOCBP и мужчин

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется лечение более чем 6 антиретровирусными препаратами (за исключением низких доз ритонавира)
  • Предшествующее лечение маравироком (UK-427,857) или другим экспериментальным ингибитором проникновения ВИЧ в течение более 14 дней.
  • Подозреваемая или задокументированная активная, нелеченая оппортунистическая инфекция (НО), связанная с ВИЧ-1, или другое состояние, требующее неотложной терапии.
  • Лечение активной оппортунистической инфекции или необъяснимой температуры >38,5 градусов Цельсия в течение 7 дней подряд
  • Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами, достаточное, по мнению исследователя, для предотвращения соблюдения режима приема исследуемого препарата и/или последующего наблюдения.
  • Кормящие женщины или планируемая беременность в течение испытательного периода
  • Значительная почечная недостаточность
  • Начало терапии потенциально миелосупрессивным, нейротоксическим, гепатотоксическим и/или цитотоксическим агентом в течение 60 дней до рандомизации или ожидаемой потребности в такой терапии в течение периода исследования
  • Подтвержденный или подозреваемый острый гепатит или панкреатит в течение 30 дней до рандомизации
  • Значительно повышенные ферменты печени или цирроз
  • Значительная нейтропения, анемия или тромбоцитопения
  • Мальабсорбция или непереносимость пероральных препаратов
  • Некоторые лекарства
  • Злокачественное новообразование, требующее парентеральной химиотерапии, которую необходимо продолжать на протяжении всего исследования.
  • X4- или двойной/смешанный тропный вирус или повторный сбой анализа
  • Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценить безопасность/эффективность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Лекарство: оптимизированная фоновая терапия
[ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и результатов теста на резистентность)]
Другие имена:
  • Селцентри
Лекарство: Маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Селцентри
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг один раз в день, ОБТ + маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день или только ОБТ.
Лекарство: оптимизированная фоновая терапия
[ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и результатов теста на резистентность)]
Другие имена:
  • Селцентри
Лекарство: Маравирок (UK-427,857)
маравирок (UK-427,857) 150 мг два раза в день
Другие имена:
  • Селцентри
Экспериментальный: 3
Лекарство: оптимизированная фоновая терапия
[ОБТ (3-6 препаратов на основе истории лечения и результатов теста на резистентность)]
Другие имена:
  • Селцентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Log 10-трансформированный уровень рибонуклеиновой кислоты вируса иммунодефицита человека (РНК ВИЧ-1) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-трансформированных уровнях РНК ВИЧ-1 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем log 10-преобразованной вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ-1) (log10 копий/мл). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log 10-трансформированных уровнях РНК ВИЧ-1 на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем log 10-преобразованной вирусной нагрузки в плазме (РНК ВИЧ-1) (log10 копий/мл). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
Исходный уровень и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
24 и 48 неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
24 и 48 неделя
Кластер дифференцировки 4 (CD4) и кластер дифференцировки 8 (CD8) Количество клеток на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
Базовый уровень
Усредненная по времени разница (TAD) от исходного уровня в log10 трансформированных уровней РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 48
TAD от исходного уровня рассчитывали как площадь под кривой нагрузки РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл), деленную на период времени минус исходную нагрузку РНК ВИЧ-1 (log10 копий/мл). Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
Исходный уровень до недели 24 и недели 48
Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе по общей оценке восприимчивости (OSS) при скрининге
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Связь между исходной резистентностью и вирусологическим ответом оценивали как изменение вирусной нагрузки по OSS при скрининге. OSS классифицируется как 0, 1, 2,> 3 (максимальное значение 6) и рассчитывается как сумма чистой оценки фенотипической и генотипической восприимчивости in vitro с использованием бинарной системы баллов (0 = устойчивый, 1 = чувствительный или восприимчивый). для каждого антиретровирусного препарата в ОБТ. Более высокие баллы указывают на большую восприимчивость. Исходное значение представляет собой среднее значение результатов скрининга, рандомизации и непосредственно перед введением дозы.
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл или снижением не менее чем на 0,5 log10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
24 и 48 неделя
Процент участников с уровнем РНК ВИЧ-1 менее 400 копий/мл или снижением по крайней мере на 1,0 log10 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
24 и 48 неделя
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
Изменение количества клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем, измеренное в клетках/мкл. Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
24 и 48 неделя
Изменение числа клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 неделя
Изменение количества клеток CD8 по сравнению с исходным уровнем, измеренное как клетки/мкл. Исходное значение, рассчитанное как среднее значение измерений до введения дозы, собранных при скрининге и непосредственно перед введением дозы.
24 и 48 неделя
Время вирусологической неудачи
Временное ограничение: Неделя 48
Время до вирусологической неудачи, основанное на наблюдаемых уровнях РНК ВИЧ-1 и событиях неудачи (смерть; окончательное прекращение приема препарата; потеря для последующего наблюдения [LTFU]; добавление нового антиретровирусного препарата [за исключением фоновой замены препарата на препарат того же класса]; или на открытой этикетке для раннего отсутствия ответа или восстановления). Неудача: во время 0, если уровень не <400 копий/мл (2 последовательных визита) до событий или последнего доступного визита; во время самого раннего события, если уровень <400 копий/мл (2 последовательных визита); неудача, если уровень >=400 копий /мл (2 последовательных визита) или 1 визит >=400 копий/мл с последующим постоянным прекращением приема препарата или LTFU.
Неделя 48
Количество участников с показателем генотипической восприимчивости (GSS) и показателем фенотипической восприимчивости (PSS) при скрининге
Временное ограничение: Скрининг
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве заменителей генотипа и фенотипа. Генотипическую и фенотипическую устойчивость к ингибиторам протеазы (ИП), нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) и ненуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (ННИОТ) оценивали при скрининге (а не на исходном уровне) с помощью анализа генотипирования Monogram Biosciences PhenoSense (GT). Оценка была определена для каждого препарата в OBT, давая 1: лекарство «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный». Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3. Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
Скрининг
Количество участников с изменением GSS и PSS после скрининга на момент неудачного лечения в течение 24-й недели
Временное ограничение: Скрининг и время отказа до 24 недели
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве заменителей генотипа и фенотипа. Генотипическую и фенотипическую резистентность к ИП, НИОТ, ННИОТ оценивали при скрининге, а время неэффективности лечения анализировали во время визита на 24-й неделе с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT. Оценка была определена для каждого препарата в OBT, давая 1: лекарство «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный». Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3. Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
Скрининг и время отказа до 24 недели
Количество участников с изменением GSS и PSS после скрининга на момент неудачного лечения в течение недели 48
Временное ограничение: Скрининг и время отказа до 48 недели
Количество участников с GSS и PSS использовалось в качестве заменителей генотипа и фенотипа. Генотипическую и фенотипическую резистентность к ИП, НИОТ, ННИОТ оценивали при скрининге, а время неэффективности лечения анализировали во время визита на 48-й неделе с помощью анализа Monogram Biosciences PhenoSense GT. Оценка была определена для каждого препарата в OBT, давая 1: лекарство «чувствительный»/«чувствительный» и 0: «резистентный». Диапазон оценок GSS и PSS: от 0 до >3. Значение генотипа энфувиртида использовалось для PSS, фенотип энфувиртида не регистрировался.
Скрининг и время отказа до 48 недели
Количество участников на статус тропизма на исходном уровне и во время неудачного лечения в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень и время отказа до 24 недели
Количество участников на статус тропизма (C-X-C хемокиновый рецептор 5 {CCR5} [R5], C-X-C хемокиновый рецептор типа 4 {CXCR4} [X4], двойной/смешанный [DM] или нерепортируемый/нефенотипируемый [NR/NP] ) на исходном уровне и во время неэффективности лечения, проанализированные на 24-й неделе визита. Неудача лечения определяется как прекращение лечения из-за недостаточного клинического ответа. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как ниже нижнего предела количественного определения (BLQ). Оценка времени неэффективности лечения определялась как последняя по оценке лечения.
Исходный уровень и время отказа до 24 недели
Количество участников в зависимости от статуса тропизма на исходном уровне и во время неудачного лечения в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень и время отказа до 48-й недели
Количество участников в соответствии со статусом тропизма R5, X4, DM или NR/NP на исходном уровне и время неудачи, проанализированное во время визита на 48-й неделе. Неудача лечения определяется как прекращение лечения из-за недостаточного клинического ответа. Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 <500 копий/мл классифицируется как BLQ. Оценка времени неэффективности лечения определялась как последняя по оценке лечения.
Исходный уровень и время отказа до 48-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4001028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться