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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2017年2月2日 更新者：GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

研究の種類

介入

入学 (実際)

547

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore、New York、アメリカ、11706
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • GSK Investigational Site
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、00200
        • GSK Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

二次結果の測定

結果測定
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFA100062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. データセット仕様
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：SFA100062
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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