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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

547

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia, 00200
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFA100062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SFA100062
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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