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Study Of Asthma And Genetics In Patients To Be Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol Or Salmeterol Xinafoate

2. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Randomized, Double-Blind Comparison of Advair 100/50 BID vs Salmeterol BID vs Albuterol QID in Subjects With ARG/ARG Genotype 12 Years of Age and Older With Presistent Asthma on Short-Acting Beta2-Agonists Alone

This study may last up to 36-38 weeks. Patients will visit the clinic 11 times. A blood sample will be taken at Visit 1 to look at subjects' genes. Breathing tests will be done during the study. Study medicines and procedures will be provided at no cost. Patients will be treated with VENTOLIN (8 wks), ATROVENT (8 wks), then ADVAIR or SEREVENT (16 wks). ADVAIR and SEREVENT are FDA approved for the treatment of asthma in patients 4 years of age and older.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A Randomized, Parallel Group, Double-Blind, Comparative Trial Assessing Lung Function and Other Measures of Asthma Control in Adults and Adolescents, at least 12 Years of Age, with Persistent Asthma, Who Have Either a B16-Arg/Arg, a B16-Gly/Gly or a B-16 Arg/Gly Genotype and are Treated With Fluticasone Propionate/Salmeterol DISKUS™ Combination Product 100/50mcg or Salmeterol DISKUS 50 mcg BID

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

547

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 00200
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
        • GSK Investigational Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • GSK Investigational Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • GSK Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • GSK Investigational Site
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • GSK Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • GSK Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103-2499
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
        • GSK Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1424
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • GSK Investigational Site
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
        • GSK Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53219
        • GSK Investigational Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of persistent asthma for 3 months.
  • Use of short-acting beta-agonist medication like VENTOLIN.

Exclusion criteria:

  • Hospitalization for asthma 6 months before study.
  • Other serious diseases like congestive heart failure, uncontrolled hypertension, TB.
  • Current use of inhaled or oral corticosteroids.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a B16 Arg/Arg genotype compared to patients with a B16 Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR or SEREVENT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Evaluate lung function by testing morning peak expiratory flow in patients with a Arg/Gly genotype compared to patients with a Arg/Arg or a Gly/Gly genotype over 16 weeks of treatment with ADVAIR and/or SEREVENT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFA100062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: SFA100062
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  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SFA100062
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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